Emulsi-Non Steril

EMULSI

Kelompok 2

Arnelia Sulistyowati 12013008

Eva Riani 11010071

Nadia Fahmi S. 11010040

PENGERTIAN UMUM SEDIAAN EMULSI

EMULSI adalah sediaan farmasi yang mengandung bahan obat cair atau larutan obat, terdispersi dalam cairan pembawa. Distabilkan dengan zat pengemulsi atau surfaktan yang cocok (Farmakope Indonesia)

Fase terdispers diubah menjadi tetesan–tetesan kecil yang berukuran 0,1-100 mm

PERSYARATAN & TUJUAN PEMBUATAN EMULSI

Syarat

Stabil dan homogen secar fisika dan kimia

Fase dalam punya uk.

Partikel yg lbh kecil & sama

besar mendekati uk. Partikel

koloid

Tidak terjadi creaming atau

cracking

Rasa, bau, warna menarik

TUJUAN

• Menutupi rasa yg < enak

• Memudahkan proses pencernaan

• Memudahkan pemakaian

KOMPONEN EMULSI

• Fase dispers / fase internal / fase diskontinyu → zat cair yg terbagi jd butiran kecil kedalam zat cair lain.

• Fase kontinyu / fase eksternal / fase luar → zat cair berfungsi sbg pendukung emulsi.

• Emulgator → menstabilkan emulsi.

Komponen Dasar

• Preservatif → metil dan propil paraben, asam benzoat, asam sorbat, fenol, kresol, dan klorbutanol, benzalkonium klorida, fenil merkuri asetat, dll.

• Antioksidan → asam askorbat, L.tocoperol, asam sitrat, propil gallat dan asam gallat.

Komponen

Tambahan

KOMPONEN EMULSI

Emulgator

Membantu proses emulsifikasi dan menjaga kestabilan emulsi untuk shelf life dari produk.

Kompatibel dengan bahan-bahan lain dan tidak mengganggu kestabilan atau efisiensi dari zat aktif.

Stabil dan tidak mengalami penurunan kualitas dalam pembuatannya.

Non-toksik dalam penggunaanya dan jumlah yang dapat dikonsumsi oleh pasien.

Memiliki sifat sedikit berbau, berasa, atau berwarna.

JENIS-JENIS EMULGATOR…

• Merupakan polimer yang larut air yang memiliki kegunaan utama sebagai pengemulsi dan juga sebagai zat pengental• Acacia• Tragakan• Agar• Karagenan• Pektin• Lecitin

Koloid Hidrofilik


• Seperti gelatin, kuning telur, dan kasein. Zat-zat ini menghasilkan o / w emulsi. Kerugian dari gelatin sebagai emulsifier adalah bahwa emulsi sering terlalu cairan dan menjadi lebih cairan pada saat berdiri

Protein


• Seperti stearil alkohol, setil alkohol, dan gliseril monostearat. Zat ini bekerja terutama sebagai bahan pengental dan stabilisator untuk emulsi o/w dari lotion dan salep tertentu yang digunakan secara eksternal. Kolesterol dan derivatifnya juga dapat digunakan dalam emulsi eksternal pada pembuatan emulsi w/o.

Gol. Alkohol dengan berat molekul tinggi


• Berupa anionik, kationik, atau nonionik. Zat ini mengandung kelompok hidrofilik dan lipofilik, yang pada umumnya molekul protein lipofilik menurunkan aktivitas permukaan molekul.

• Pengemulsi anionik meliputi berbagai monovalen, polivalen, dan sabun organik, seperti trietanolamin oleat, dan sulfonat, seperti natrium lauril sulfat.

• Benzalkonium klorida, yang dikenal terutama untuk sifat bakterisida, dapat digunakan sebagai emulsifier kationik.

• Zat dari jenis nonionik termasuk ester sorbitan dan derivatif polioksietilena.

Zat Pembasah

SYNTHETIC EMULSIFYING AGENTS

1) Anionic: (pH > 8) Sodium stearate Potassium laurate Sodium dodecyl sulfate Sodium sulfosuccinate. Sodium or potassium oleate Triethanolamine stearate sodium lauryl sulfate.

2) Cationic: (pH 3-7) Benzalkonium chloride, Benzethonium chloride Quaternary ammonium salts.

3) NON IONIC (PH 3-10)

Polyglycol, Fatty acid esters, Lecithin. Sorbitan esters (Spans). Polyoxyethylene derivatives of sorbitan

esters (Tweens), Glyceryl esters.


• Seperti koloid tanah liat, termasuk bentonit, magnesium hidroksida, dan aluminium hidroksida. Umumnya, membentuk emulsi o/w emulsi ketika zat tak terlarut ditambahkan ke fasa air, jika volume fase cair lebih besar dari fase minyak.

Padatan Halus Terbagi

KOMPONEN TAMBAHAN

Preservatif

Mencegah pertumbuhan mikroorganisme pada sediaan emulsiBakteri akan mendegradasi non-ionik dan anionik surfaktan, glycerin, dan gum. Hal ini dapat merusak sediaan emulsiPreservatif harus larut dalam fase airPreservatif dalam bentuk tidak terionisasi untuk mempenetrasi bakteri yang adaPreservatif tidak bereaksi dengan komponen lain dalam sediaan

KOMPONEN TAMBAHAN

Preservatif Metil dan propil paraben

Asam benzoat,

Asam sorbat,

Fenol,

Kresol,

Klorbutanol,

Benzalkonium klorida,

Fenil merkuri asetat, dll

KOMPONEN TAMBAHAN

Antioksidan Antioksidan sebenarnya

jarang digunakan, kecuali untuk zat aktif yang mudah terurai karena teroksidasi. Antioksidan bekerja efektif pada konsentrasi rendah.Contoh : BHA (Butylated hydroxyanisole), asam askorbat, L.tocoperol, asam sitrat, propil gallat dan asam gallat.

KOMPONEN TAMBAHAN

Sweetener, Flavour, Coloring Agent

Fungsi pemanis yaitu untuk menutupi rasa pahit atau konstituen rasa yang tidak dapat diterima.Pemberi rasa dan pewarna dilakukan untuk memberikan tampilan yang menarik pada sediaan

EVALUASI EMULSI

IPC (In Process Control)

PPC (Post Process Control)

EVALUASI IPC (IN PROCESS CONTROL)

OrganoleptikMengamati perubahan penampilan emulsi dari segi bau, warna, pemisahan fase dan pecahnya emulsi secara makroskopisPenafsiran HasilEmulsi memenuhi syarat, bila tidak terjadi perubahan warna, dan bau, pemisahanfase dan pecahnya emulsi

Penentuan pH

Pengukuran terhadap pH emulsi mengunakan pH meter yang telah dikalibrasi dengan larutan daparPenafsiran HasilSesuai dengan persyaratan pH pada monografi

Homogenitas

Homogenitas dapat ditentukan berdasarkan jumlah partikel maupun distribusi ukuran partikelnya dengan pengambilan sampel pada berbagai tempat menggunakan mikroskop untuk hasil yanglebih akurat atau jika sulit homogenitas dapat ditentukansecara visual.Penafsiran Hasil :suspensi yang homogen akan memperlihatkan jumlah atau distribusi ukuran partikelyang relatif hampir sama pada berbagai tempat pengambilan sampel

EVALUASI IPC (IN PROCESS CONTROL)

Penentuan Tipe emulsi

Uji Kelarutan zat warna : kelarutan zat warna yang larut dalam air (mis.metilen biru atau amarath) dalam salah satu fase emulsi.Uji pengenceran : ketercampuran atau kelarutan pelarut airPenafsiran HasilEmulsi M/A bila fase kontinu emulsi terwarnai oleh zat warna larut air (mis.dengan metilen blue, amarath).Emulsi M/A bila dapat diencerkan dengan pelarut aqueous ; Emulsi A/M bila tidak dapat diencerkan dengan pelarut aqueous

Penentuan Bobot Jenis

Membandingkan bobot zat uji di udara terhadap bobot air dengan volume dan suhuyang sama dengan menggunakan piknometer (bila tidak disebutkan dalam monografi, maka pengukuran pada suhu 25°C)Penafsiran HasilSesuai dengan yang tertera pada monografi

EVALUASI PPC (POST PROCESS CONTROL)

Evaluasi PPC

Fisika

Kimia

Biologi


Organoleptik

Penetapan pH

Penetapan Bobot Jenis

Penentuan Tipe Emulsi

Homogenitas

Evaluasi Fisika


6. Penentuan volume terpindahkan (FI IV <1261>, hal 1089)

Melihat kesesuaian volume sediaan, jika dipindahkan dari wadah asli, dengan volume yang tertera pada etiket

Penafsiran Hasil- Volume rata-rata campuran larutan, emulsi/suspensi, atau sirup

yang diperoleh dari10 wadah tidak kurang dari 100%, dan tidak satupun volume wadah kurang dari95% dari volume pada etiket.

- Jika A adalah volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada etiket akantetapi tidak satu wadah pun volumenya kurang dari 95% atau B adalah tidak lebihdari 1 wadah, volume kurang dari 95% tetapi tidak kurang dari 90% volume tertera pada etiket → dilakukan uji tambahan terhadap 20 wadah tambahan.

- Persyaratan: Volume rata-rata larutan atau sirup yang diperoleh dari 30 wadah tidakkurang dari 100% dari yang tertera di etiket, dan tidak lebih dari 1 dari 30 wadahvolume kurang dari 95% tetapi tidak kurang dari 90% dari yang tertera di etiket


7. Penentuan ukuran globul (Far-Fis, hal 430-431; Lachman Practice edisi III,hal 531)

Tujuan

Mengetahui stabilitas emulsi dengan melihat ukuran globul emulsi

Prinsip

Penentuan ukuran globul rata-rata dan distribusinya dalam selang waktu tertentudengan menggunakan mikroskop atau dengan penghitung elektronik

Penafsiran Hasil

Ukuran globul berkisar 0,25-10µm dan mengikuti distribusi normal


8. Pengukuran viskositas dan sifat aliran

Tujuan

Mengetahui viskositas dan sifat aliran emulsi dan menjamin kenyamanan penggunaan

Prinsip

Melakukan pengukuran viskositas dalam berbagai kecepatan dengan viscometerBrookfield untuk mendapatkan viskositas dan diagram sifat aliran emulsi

Penafsiran Hasil

Viskositas dan sifat aliran memenuhi spesifikasi


9. Volume sedimentasi (Disperse System vol II 1989, hal.303)

Tujuan

Melihat kestabilan emulsi yang dihasilkan

Prinsip

Perbandingan antara volume akhir (Vu) sedimen dengan volume asal (Vo) sebelumterjadi pengendapan

Penafsiran Hasil

Semakin besar nilai Vu atau nilai F=1 atau mendekati 1, semakin baiksuspendibilitasnya dan kurva yang terbentuk antara F terhadap waktu membentukgaris yang horisontal atau sedikit curam. Bila F>1 terjadi flok sangat longgar danhalus maka perlu zat tambahan


10. Sentrifugasi ( Teori dan Praktek Farmasi Industri, vol II, hal 1081)

Tujuan

Pemeriksaan kestabilan emulsi

Prinsip

Pengujian dilakukan dengan melakukan setrifugasi sediaan emulsi dengan kecepatansentrifuga yang dinaikkan secara bertahap dalam waktu tertentu

Penafsiran Hasil

Makin tinggi kecepatan sentrifugasi yang dapat ditahan oleh emulsi, berarti emulsi semakin stabil


Identifikasi Penetapan kadar Keseragaman kandungan

Penafsiran hasil Sesuai dengan yang tertera pada monografi

Evaluasi Kimia


Evaluasi Biologi (untuk zat aktif antibiotik)

1. Uji Efektivitas Pengawet (FI IV <61>, hal 854-855) Prinsip

Inokulasi mikroba pada sediaan untuk mengetahui efektifitas pengawet pada sediaan dengan cara menginkubasi tabung bakteri (Candida albicans, Aspergillus Niger, Pseudomonas aeruginosa dan Staphylococcus aureus) biologis yang berisi sample dari inokula pada suhu20° atau 25 ° C dalam media Soybean-Casein Digest Agar

Penafsiran Hasil

Suatu pengawet dinyatakan efektif bila :

a. Jumlah bakteri viable pada hari ke-14 berkurang hingga tidak lebih dari 0,1 % dari jumlah awal

b. Jumlah kapang dan khamir viable selama 14 hari pertama adalah tetap atau kurang dari jumlah awal

c. Jumlah tiap mikroba uji selama hari tersisa dari 28 hari pengujian adalah tetap ataukurang dari bilangan yang disebut pada a dan b


2. Penetapan potensi antibiotik secara mikrobiologi (untuk zat aktif antibiotik) (FI IV<131>, hal891-899)

Menentukan aktivitas antibiotik selama proses pembuatan dengan melihat dua parameter, yaitu konsentrasi hambatminimum (KHM) dan diameter hambat, dengan menggunakan metode turbidimetri ataulempeng silinder.

Penafsiran Hasil

Potensi antibiotik ditentukan dengan menggunakan metode garis lurus transformasi log dengan prosedur penyesuaian kuadrat terkecil dan uji linieritas (FI IV,hal 898). HargaKHM yang makin rendah, makin kuat potensinya. Pada Umumnya antibiotik yang berpotensi tinggi mempunyai KHM yang rendah dan diameter hambat yg besar


3. Kandungan zat antimikroba (khusus untuk formula yang menggunakan pengawet )(FI IV<441> hal 939-942)

Khusus Pengawet :

Metode I → Kromatografi gas (Benzil alkohol, Klorbutanol, Fenol, Nipagin-Nipasol)

Metode II → Polarigrafi (Fenil Raksa (II) Nitrat, Timerosal)

Prinsip:

Penentuan kandungan zat antimikroba (kadar pengawet terendah) yang masih efektif dengan menggunakan kromatografi gas atau polarografi(sesuaikan dengan pengawet yang digunakan), tetapi tidak lebih dari20% dari jumlah yang tertera di etiket.

Persyaratan :

Produk harus mengandung sejumlah zat antimikroba seperti yang tertera pada etiket ± 20%.

Penafsiran Hasil :

kandungan zat antimikroba dinyatakan dalam satuan b/v atau v/v

THANKS FOR YOUR ATTENTION

Emulsi-Non Steril

Documents