Dr Purwanto

8/16/2019 Dr Purwanto

1/54

PEMILIHAN ALAT DAN REAGENSIA DI LABORATORIUM KLINIK

Purwanto AP FK UNDIP / RS Dr Kariadi Semarang


2/54

PENDAHULUAN

70% MEDICAL DECISIONS BASED ON LAB RESULTS (SILVERSTEIN, 2003)

HOSPITAL LAB REVENUE NO 2 (ordinarily)

LEADING ROLE IN :

EDUCATION & RESEARCH

INFORMATION TECHNOLOGY and METHOD

QUALITY IMPROVEMENT

Important : Managemen Lab. on instrumentation

LAB 1895


3/54

Today’s laboratory:

Situation

udgets Productivity

Staffing

Quality of

Service

Competition

laboratory management


4/54

Today’s laboratory:

Situation

Must compete for

funding

physician’s business

resources

Must compete on

quality of service

price

Competition



5/54

Today’s laboratories Goals

Contain or reduce budgets more results with existing resources

less reagent wastage

Improve quality of service improved turnaround time to complete report

24 hour service

expanded test menu Increase productivity of laboratory and staff

provide more reportable patient results


6/54

Perkembangan Peralatan dan Reagensia diagnostik maju pesat

Produsen pembuat alat dan reagensia meningkat

Kompetisi pely/harga, timbulkan problem bagi konsumen

dalam memilih alat

Dampaknya ineffisiensi dan atau ineffektivitas.

Permasalahan dalam instrumentasi


7/54

MANAGEMEN INTRUMENTASI

PENENTUAN HARGA ?

MARGIN ? MENCARI UNTUNG?

KSO ?

KETENTUAN UMUM

PROYEK PENGADAAN ?

EVALUASI



8/54


9/54

PERAN DOKTER SPESIALIS PATOLOGI KLINIK (DSPK)

PENENTUAN PARAMETER PEMERIKSAAN

STANDARD OPERATIONAL PROCEDURES

PEMILIHAN ALAT/METODA/REAGENSIA

EVALUASI MUTU PEMERIKSAAN VALIDASI HASIL

EKSPERTIS

KONSULTASI

PEMBINAAN TEKNIS

PENGEMBANGAN PROFESI

KEMITRAAN DGN KLINISI


10/54

PERAN PENGELOLA/MANAJEMEN

MANAJEMEN RS – LAB – PENGGUNA JASA

PENGELOLA SDM

PENGELOLA LOGISTIK

REAGENSIA, BAHAN HABIS PAKAI, ATK PENGELOLA MAINTENANCE ALAT

PENGELOLA SARANA-PRASARANA

PELAKSANA QC

PENGELOLA LAPORAN & ARSIP

KOMUNIKASI ANTAR TEMPAT LAYANAN

HUMAS / MARKETING


11/54

ypes of laboratory

In many countries, there are two main types of labs

that process the majority of medical specimens.

“Hospital laboratories” are attached to a hospital, and perform tests on

these patients.

“ Private (or community) laboratories” receive samples from general practitioners,

insurance companies, and other health clinics for

analysis.


12/54

KLASIFIKASI

LABORATORIUM KESEHATAN

PRATAMA UTAMA

UMUM KHUSUS

LAB. KLINIK LAB.KES.MASY

PRATAMA UTAMA

MIKRO

BIOLOGI

PARASI

TOLOGI

PATOLOGI

ANATOMILAIN2

PRATAMA MADYA UTAMA

Permenkes 04 / 2002


13/54

LABORATORIUM KLINIK

UMUM KHUSUS

Pratama Madya Utama PatologiAnatomi

Mikrobiologi Parasitologi

Permenkes 411 / 2010


14/54

Masing LabBeda metoda pemeriksaan

Alat dan reagensiaCu SO4

Hemometer Sahli


15/54

Complicated


16/54

ALAT MANUAL Beban kerja tidak terlalu tinggi

Waktu pemeriksaan lebih lama

Perlu lebih banyak tenaga kerja Dipengaruhi oleh akurasi pemipetan dan

waktu inkubasi

ALAT OTOMATIK

Beban kerja tinggi Waktu pemeriksaan lebih pendek Tenaga kerja lebih sedikit Akurasi dan persisi lebih baik

Kebutuhan spesimen dan reagensia lebih sedikit


17/54

Perhitungan Ekonomis

BIAYA PEMAKAIAN ALAT/MENIT =

HARGA ALAT DIBAGI DGN LIFE TIME ALAT,

DIBAGI 365, DIBAGI 24, DIBAGI 60

LIFE TIME ALAT SEKITAR 2-10 TAHUN, RATA-

RATA 5 TAHUN


18/54

Pemilihan alat ?


19/54

enis alat

Osmometer, Viscometer, Chloridometer,

Nephelometer, PH meter, Polarimeter,

Refraktometer, Potensiometer, ISE,

Fotometer/spektro, Neraca, Mikroskop,Densitometer, Gasometer (BGA),

Flamefotometer, AAS, Gas Chromatografi,

HPLC, Cell counter, Aggregometer.

Manual, semi automatic, automatic


20/54

Pengenalan mengenai instrumentasi tidak hanya

menyangkut alatnya (hard ware) saja tetapi

harus pula dikuasai metoda pemeriksaan dan

dapat menjalankan Trouble shooting dan kalibrasi

serta mengetahui kelebihan dan kekurangan bagi

masing –masing alat


21/54

Evaluation Test Measurements

To get a reliable result:

Good AnalyzerMethod that compliance or have good

correlation with Gold Standard

Good reagent

21


22/54

Apakah metoda pemeriksaan sesuai dengan tujuanpemeriksaan

Dipilih sensitivitas yang tinggi utk pemeriksaan skrining.

Sedapat mungkin mempunyai sensitivitas dan spesifitasyang tinggi

Kecepatan hasil pemeriksaan misalnya untuk pasiengawat darurat

Rekomendasi resmi dari badan / lembaga yang diakuiatau oleh organisasi profesi sangat diharapkan untukmenetapkan metoda pemeriksaan yang memadai.

Prinsip metoda pemeriksaan


23/54

Sensitifitas dan spesifitas Klinik23


24/54

Metoda Kelebihan Kekurangan

Pemeriksaan Klinik Cepat, biaya kecil Kurang spesifik

Rontgen Cepat, biaya kecil Kurang spesifikMantoux/PPD Sederhana, biaya

kecil

Kurang spesifik

Hematologik Sederhana, program

msl

Kurang spesifik

Pemeriksaansputum

Biaya kecil, cepat,nilai prediksi tinggi

Negatif pada 2/3 kasusSulit samplingnya

Kultur Spesifik Butuh waktu

Tidak selalu positif

Imunologi Cepat, biaya kecil,cepat, spesifitas

tinggi

Butuh reader

PCR Spesifik Mahal, perlu training

dan instrumen yg baik


25/54

Sensitifitas dan spesifitas Laboratorik25


26/54

CHOLESTEST LDLFor Measurement of LDL-Cholesterol in Serum

A homogenous method based on an

innovative detergent technology (direct).

Ready to use liquid reagent

Accuracy : High correlation to ultra-

centrifugation method

No fasting patient required


27/54


28/54

CHOLESTEST LDLFor Measurement of LDL-Cholesterol in Serum

No pre-treatment sample

Linearity : 1 – 450 mg/dL

No bias from Triglyceride : ~1500

mg/dL

Good reproducibility (CV < 5%)


29/54

INTERFERENS

Such as:

Triglyceride/Turbidity/Lipemic

Bilirubin/Icteric

Vitamin C

Hemoglobin/hemolisis

Imunoglobulin

29

AACC d ti


30/54

AACC recommendation

30

Parameter % CVa % Bias TEa

Desirable Optimum Minimal

Kolesterol Total 3,0 4,1 9,0 4,5 13,6

Trigliserida 10,5 10,7 28,0 14,0 42,0

HDL 3,6 5,2 11,1 5,5 16,6

LDL 4,2 6,8 13,6 6,8 20,4


31/54

perkembangan teknis pemeriksaan

Lipid

HDL Kolesterol:

Presipitasi: kelemahan, pengambilan supernatan, jika terlalu

banyak jumlah pasien sering error (human error) Pemeriksaan Langsung/Homogenous direct method

LDL Kolesterol:

Friedewald Formula: kelemahan, trigliserida > 400 mg/dl

tdk bisa diperiksa, hiperlipidemia tipe III Pemeriksaan langsung/Homogenous direct method

31


32/54

Rumus Friedwald :

c(P — kolesterol LDL) = c(P — kolesterol)

– c(P — kolesterol HDL)

– [c(P — trigliserida) / 2,21]

c : konsentrasi jumlah-substansi,P : plasma darah (atau serum),

hasil : dalam mmol/L.

Komponen Ketidakpastian Kuantitas yang Diukur


33/54

Komponen Ketidakpastian Kuantitas yang Diukur

•Variabilitas Premetrologi

Standar ketidakpastian relatif berhubungan dengan variabilitas

premetrologi yang ditemukan pada daftar pustaka

•Ketidakpastian nilai yang tertera pada kalibrator

Standar ketidakpastian relatif dari nilai kalibrator disuplai oleh

pabrikan

•Ketidaktepatan dari hari-ke-hari

Untuk tiap kuantitas yang diukur, koefisien variasi berhubungan

dengan ketidaktepatan dari hari-ke-hari diperkirakan dengan

pool (kumpulan) hasil kontrol laboratorium


34/54

Diterapkan ke dalam pernyataan pabrikan :

u = [(10%-0%)2 / 18]0,5 = 2,4%

Karena terdapat tiga kuantitas pengaruh potensial dinyatakan

oleh pabrikan reagen, estimasi standar ketidakpastian relatif

harus dikalikan tiga:

u = [3(2,4%)2]0,5 = 4,16%

Standar Ketidakpastian kombinasi dan


35/54

Uc = (u2PM + u2

M + u2cal + u

2iq)

0,5

Standar Ketidakpastian kombinasi dan

Standar ketidakpastian diperluas relatif

standar ketidakpastian kombinasi (uc) disebabkanseluruh komponen di atas diperkirakan sebagai berikut

:

uPM, uM, Ucal, dan uiq adalah standar

ketidakpastian relatif yang berhubungan dengan

variasi premetrologi, ketidaktepatan dari hari-ke-

hari, nilai kalibrator dan kuantitas pengaruh

Pada estimasi dengan rumus Friedewald standar ketidakpastian


36/54

Pada estimasi dengan rumus Friedewald, standar ketidakpastian

kombinasi relatif

uc Friedewald =

(u2 c kolesterol + u2 c kolesterol-HDL + u2c trigliserida + u2 regresi) 0,5

uc kolesterol, uc kolesterol-HDL, uc trigliserida, dan u regresi

adalah standar ketidakpastian kombinasi relatif berkaitan dengan

pengukuran individual dan dengan perkiraan regresi linier

Ketidakpastian diperluas /expanded uncertainty (U) :

estimasi maupun pengukuran langsung diperkirakan dengan

mengalikan standar ketidakpastian kombinasi yang bersesuaiandengan faktor cakupan (k) sama dengan dua (tingkat kepercayaan

1-α ˜~ 0,95)

Sampel dengan hasil pengukuran (x), ditunjukkan :

P —

kolesterol LDL; subs c = (x ±U) mmol/L


37/54

Perhitungan Ketidakpastian

Kepentingan ketidakpastian pengukuran meningkat pada semua bidang

ilmu kesehatan

Namun tidak ada publikasi yang dengan mudah ditemukan berkaitan

dengan ketidakpastian hasil pengukuran konsentrasi kolesterol-LDL, baik

dengan diukur atau diperkirakan

Dari sudut pandang metrologi sistem pengukuran yang terbaik adalah

sistem pengukuran yang menghasilkan konsentrasi dengan

ketidakpastian pengukuran paling rendah dan tanpa bias

eror sistematis lebih rendah daripada eror sistemastis

maksimum yang diijinkan

eror sistematis telah dianggap dapat diabaikan.


38/54

INSTRUMENTASI


39/54

Pengetahuan dasar PK


40/54

Alat itu merupakan produksi dari pabrik yang cukuphandal dan dikenal Memiliki ketepatan dan ketelitian yang tinggi Batas deteksi jelas

Pengoperasian alat mudah dan praktis (tidakcomplicated) Ketersedian teknisi dari alat yang bersangkutan Tersedia suku cadang yang mudah diperoleh

Mempunyai fasilitas pelayanan purna jual yangmemadai

Sedapat mungkin tidak tergantung pada reagen dari jenis / merek tertentu (open method)

Pedoman pemilihan alat


41/54

1. Mempunyai spesifikasi yang sesuai dengan kebutuhan

jenis pemeriksaan, volume spesimen, jumlah pemeriksaan

2. Mempunyai spesifikasi yang sesuai dengan fasilitas yang

tersedia misalnya catu daya listrik, luas ruangan yang

dipunyai dll

3. Tersedianya tenaga dengan kualifikasi tertentu untuk

mengoperasionalkan alat tersebut4. Tersedianya reagen dan kontinyuitas pengadaannya

S. Sistem yang dipunyai alat

Instrumen / alat


42/54

Setiap peralatan laboratorium digunakan sesuaidengan petunjuk penggunaan yang disediakan olehprodusen alat.

Diperlihara dan dirawat secara rutin,perlu dilengkapi history catatan pemeliharaan

Buku / lembaran kertas berfungsi sebagai log book.


43/54

Penunjang Alat Laboratorium

Laboratory Information System LIS)

adalah suatu sistem manajemen data yang dirancang untukmeningkatkan kecepatan, efisiensi dan kualitas hasilpemeriksaan suatu laboratorium klinik dengan memanfaatkanteknologi komputer

Barcode System

Memuat demografi lengkap pasien, termasuk Nomor

identitas nya (PID & SID)

Data pasien dan jenis pemeriksaan

Automation

Penilaian kualitas sampel pada permulaan proses

Optimasi penanganan spesimen

Laporan hasil akhir yang sempurna


44/54

How to choose the good reagent?


45/54

Good Reagent

Characteristics:

Good Precision

Accurate

Stabile

Sensitive & Specific

High Linearity

No/Low Interference

45


46/54

REAGENSIA BUATAN SENDIRI

Hanya digunakan bila reagensia yang sudah

jadi (komersial) tidak tersedia

REAGENSIA SIAP PAKAI ( komersial )

Direkomendasikan sebagai pilihan utama


47/54

PEMILIHAN REAGENSIA

Terdaftar di Depkes

Metode, sesuai rekomendasi lembaga yang berwenang.

Kemasan sesuai kebutuhan

Masa kadaluarsa yang panjang

Mudah didapat dan distribusi baik

PENERIMAAN REAGENSIA :

1. Etiket / Label wadah, tercantum :a. Nama reagensia C. Batas kadaluarsa

b. Tanggal produksi d. Nomor batch

2. Keadaan fisik reagensia :

a. Tidak mengeras b. Tidak berubah warna


48/54

The Man behind the gun


49/54

Setiap masalah yang timbul pada alat harus dicatat,dicari penyebabnya dan diupayakan untuk diatasi(trouble shooting).

Makin canggih alat maka makin kompleks permasalahanyang dihadapi.

Alat digunakan lebih dari satu orang, perlu ditunjukpenanggung jawab alat dalam kegiatan pemeliharaan danoperasional, melalui kegiatan pemantauan danmengusahakan perbaikan bila terjadi kerusakan



50/54


51/54

Dampak burukineffisiensi dan

ineffektivitas

Masing2 pihak melakukan penilaian/pemilihan

Dengan kriterianya sendiri2

KOMITE PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN

PERHIMPUNAN DOKTER SPESIALIS PATOLOGI KLINIK INDONESIA


52/54

VERIFIKASI ALAT DAN REAGENSIA

DIAGNOSTIK INVITRO

UNTUK PELAYANAN LABORATORIUM

KLINIK

Certificate of verification

Leaflet 1.000 exp.

Pemaparan di wibesite PP PDSPATKLINlaboratory management


53/54


54/54

Dr Purwanto

Documents