Top Banner

of 13

DOKUMENTASI PRODUKSI

Mar 09, 2016

Download

Documents

Doumentasi Produksi
Welcome message from author
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript

DOKUMENTASI PRODUKSIPosted onJune 11, 2012 bytsffaunsoed2010

DOKUMENTASI PRODUKSIDisusun oleh :Dina Aruni Saffanah (NIM : G1F010071)Glorya Stevany (NIM : G1F010078)Abstrak Untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan, maka setiap tahap dalam proses produksi selalu dilakukan pengawasan mutu In Process Control (IPC). Setiap penerimaan bahan awal baik bahan baku dan bahan kemas terlebih dahulu diperiksa dan disesuaikan dengan spesifikasinya. Bahan-bahan tersebut harus selalu disertai dengan Certificate of Analisis (CA) yang dapat disesuaikan dengan hasil pemeriksaan. Dokumentasi merupakan salah satu bagian yang esensial dari pemastian mutu. Menurut CPOB 2006 Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dimana berperan dalam pemastian bahwa tiap personil menerima urian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga dapat memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.Kata kunci :dokumentasi, produksi Dokumentasi produksi obat adalah seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis yang berhubungan dengan pembuatan obat. Dokumentasi ini sangat esensial dalam mengoperasikan suatu perusahaan farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu: menentukan, memantau dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi\ spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lot produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam penentuan dan pengendalian, misal kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.Dokumentasi terkait dengan kegiatan :1. Ketentuan Umum2. Spesifikasi3. Dokumen Produksi4. Dokumen Pengawasan Mutu5. Dokumen Penyimpanan dan Distribusi6. Dokumen Pemeliharaan, Pembersihan dan7. Dokumen Penanganan Keluhan terhadap Obat, Penarikan kembali, Obat, Obat Kembalian dan Pemusnahan Obat8. Dokumen untuk Peralatan Khusus9. Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri10. Pedoman dan CatatanJenis dokumen :

1. Dokumen deskriptif:Berisi instruksi yang menunjukkan cara melakukan suatu prosedur atau suatu penandaan penyelidikan, atau berisi suatu deskripsi dari spesifikasi. Contoh: Prosedur tetap

Spesifikasi

Dokumen produksi induk

Prosedur pengolahan induk

Prosedur pengemasan induk

2. Dokumen berupa formulir:Dokumen berupa formulir yang digunakan untuk mencatat data pada saat pelaksanaan tugas, pengujian atau kejadian. Contoh:Formulir Laporan Catatan Pengolahan Bets

Catatan Pengemasan Bets

Buku mesin harian3. Dokumen berupa sistem identifikasi/kode:Dokumen berupa Sistem Identifikasi atau Kode terdiri dari Angka atau Abjad ataupun Gabungan keduanya yang digunakan untuk menelusuri informasi dan dokumen. Contoh:No. Protap, No. Peralatan, No. Formulir, No. Penerimaan, No. Bets/Lot4. Dokumen berupa sistem penandaan:Dokumen berupa Sistem Penandaan digunakan untuk mengidentifikasi status suatu peralatan atau fasilitas, daerah terbatas atau peringatan. Contoh:Label Bahan Baku, Karantina, Penolakan, Label BERSIH, Label MENUNGGU PEMBERSIHAN, dsb.

Batch/Bets dan Nomor Batch/Bets Batch/Bets adalah sejumlah produk obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu. Esensi suatu batch adalah homogenitasnya. Nomor Batch/Bets adalah penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan keduanya, yang merupakan tanda pengenal suatu batch, yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan batch tersebut, termasuk tahap-tahap produksi, pengawasan dan distribusiLot Lot adalah bagian tertentu dari suatu batch/bets yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang ditetapkan. Apabila suatu produk obat diproduksi dengan proses terus-menerus, lot berarti suatu bagian tertentu yang dihasilkan dalam suatu satuan waktu atau satuan jumlah sedemikian rupa sehingga menjamin bagian ini memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan. Contoh: dalam membuat larutan untuk 100.000 ampul bernomor bets 9D15042 dilakukan pencampuran dalam satu wadah, tetapi sterilisasi keseluruhan ampul yang diisi dilakukan dalam empat kelompok masing-masing 25.000 ampul. Dalam hal ini satu bets terdiri atas 4 lot yaitu lot 9D150421, 9D150422, 9D150423, 9D150424Contoh nomer bets/ lot :