DISAMPAIKAN PADA: ANALISA DAN EVALUASI HASIL PEMETAAN SARANA PRODUKSI DAN

PENGEMBANGAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI UNTUK

MENYONGSONG ASEAN ECONOMIC COMMUNITY 2015

DISAMPAIKAN PADA: ANALISA DAN EVALUASI HASIL PEMETAAN SARANA PRODUKSI DAN

LABORATORIUM UJI ALAT KESEHATANYOGYAKARTA, 29-31 MEI 2014

Drg. Arianti Anaya, MKMDirektur Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan

DASAR HUKUM

UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan

Farmasi dan Alat Kesehatan Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi

Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat

Kesehatan dan PKRT Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat

Kesehatan Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang

organisasi dan tata kerja kementerian Kesehatan

Definisi Alat Kesehatan

Alat kesehatan instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; mendukung atau mempertahankan hidup; menghalangi pembuahan; desinfeksi alat kesehatan; dan menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap

spesimen dari tubuh manusia

PERMENKES 1189-1190-1191 Th 2010

ALAT KESEHATAN SEPANJANG PERADABAN MANUSIA

Braces Gigi berusia 2000BC

Instrumen bedah dari

tembaga dari 600-200BC

Obgyn bed/chair dari

masa mesir kuno

Prostesis untuk

anggota tubuh yang

rusak

INOVASI TEKNOLOGIYANG TERUS BERKEMBAN

G

KEBUTUHAN AKAN ALAT KESEHATAN

Sepanjang usia manusia, kebutuhan alat kesehatan akan terus bertambah

Teknologi alat kesehatan mengalami perkembangan pesat di era digital dan teknologi informasi

RENUNGANKENAPA ALKES

MESTI DIKENDALIKAN

ALAT KESEHATAN MEMILIKI RESIKO

ALKES MEMPUNYAI RESIKO KEMATIAN LEBIH TINGGI DARIPADA NAIK PESAWAT

Kejadian Adverse event serius (masuk rawat Inap,mengancam nyawa, cacat dan kematian)

terus meningkat setiap tahunnya (sumber:US-FDA, 2012)

1.9 kematian setiap 100 juta mile pesawat

(Sumber: US Dept of Transportation, 1999-2003)

INOVASI DAN TEKNOLOGI ALKES DI INDONESIA

Inovasi dan teknologi Alkes

Teknologi tinggi

Teknologi menengah

Teknologi rendah

Teknologi rendah dan menengah yang paling

banyak dibutuhkan oleh masyarakat

Indonesia dan mampu diproduksi oleh

produsen alkes dalam negeri

INOVASI DAN TEKNOLOGI TINGGI

Membutuhkan transfer teknologi dari industri alkes luar negeri dan penguatan riset dan

development

Peran Akademisi dan investor/industri

KONDISI SAAT INI

Alkes Impor 90.72 %

Alkes DN 9,28%

Sarana Produksi

234

IPAK 1490

PEBISNIS ALKES

CENDERUNG BERMINAT BERJUALAN DARI PADA

MEMBANGUN INDUSTRI

ALKES

1. RENDAHNYA MINAT PENGGUNAAN PRODUK DALAM NEGERI

2. KURANGNYA DUKUNGAN KEBIJAKAN PEMERINTAh

3. KURANGNYA PENGAWASAN REGULASI PENGGUNAAN PRODUK DN

KONDISI SAAT INI

Sudah banyak Riset & pengembangn

yang diakukan institusi pendidikan

(UGM, UI, ITB)Dan BPPT

BELUM DAPAT DIPRODUKSI

1. Terbatasnya Jenis produk dalam negeri

2. Tekhnology menengah Kebawah

3. Tidak berbasis Riset

DATA PEMETAAN KENDALA ??????

1. Kurangnya pengetahuan industri DN terhadap CPAKB dan standar mutu alat kesehatan

2. Kurangnya kesadaran Peneliti dalam melakukan penelitian dan pengembangan teknologi alat kesehatan dalam negeri

3. Terbatasnya Modal Industri DN4. Kurangya Laboratorium Uji

KENDALA PENGEMBANGAN

TEKHNOLOGI ALAT KESEHATAN DALAM

NEGERI

KENDALA

PENGGUNAAN PRODUK DALAM NEGERI• Mengacu terhadap pelaksanaan universal coverage di

negara maju lain maka dengan keterbatasann anggaran sering kali terpaksa RS melakukan tindakan yang sub standar untuk menekan biaya akibat penggunaan alat kesehatan seperti contoh: menggunakan kembali produk disposable dengan melakukan

sterilisasi seadanya, menggunakan implant bekas (orhhopedic implant)

• Hal ini sangat beresiko terhadap pasien. Oleh karena itu WHO meminta negara maju termasuk Indonesia agar meningkatkan produksi dalam negeri agar dapat memenuhi kebutuhan alat kesehatan dengan harga yang terjangkau

13

Apa Arti ASEAN Integration?

Tarif akan dihilangkan dan hambatan non-tarif secara bertahap akan dihapus

Aturan dan peraturan akan diharmonisasikan disederhanakan

Investor ASEAN akan diizinkan untuk berinvestasi di sektor-sektor yang sebelumnya tertutup untuk asing dan sektor jasa juga akan membuka

Semua hambatan aliran dihapus baik untuk barang, jasa, modal, dan tenaga kerja terampil dihapus

2015

DATA ANTAR NEGARA ASEAN

NO NEGARA JUMLAH PENDUDUK JUMLAH RSUMUM

JUMLAH RSSWASTA

1 Brunei 401,890 N/A N/A2 Kamboja 13,388,910 N/A N/A

3 Indonesia 237,556,363 855 673

4 Laos 6,477,211 N/A N/A

5 Malaysia 27,565,821 130+ 200+

6 Myanmar 58,840,000 100+ 100+

7 Filipina 101,833,938 720 112

8 Singapura 5,076,700 8 7

9 Thailand 66,720,153 950+ 300+

10 Vietnam 90,549,390 900+ 100+

Sumber: WHO, Word Bank, 2012

Population Diagram 2030

Penurunan kes -> peningkatan

kebutuhan pelay kes -> meningkat kebutuhan alkes

“ Bukan spesies yang paling kuat yang dapat bertahan, bukan pula yang paling pintar, tetapi yang paling responsif menyesuaikan diri terhadap perubahan”

CHARLES DARWIN

UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan

UU Kes No 36 Pasal 98 1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau

UU Kesehatan No 36 Pasal 106Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar

PP 72/ 1998 Alat Kesehatan yang diproduksi dan/ diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.

Peta jalan pengembangan industri alat kesehatan disusun berdasarkan

1. Prioritas kebutuhan2. Kemampuan sarana produksi yang telah ada3. Sumber daya yang tersedia

Telah diterbitkan Permenkes No. 86 Tahun 2013 tentangPeta Jalan Pengembangan Industri Alat Kesehatan

Pasal 3Pemerintah, Pemerintah Daerah, pelaku usaha, lembaga penelitian dan masyarakat harus berperan aktif dalam pelaksanaan Peta Jalan Pengembangan Industri Alat Kesehatan untuk meningkatkan pertumbuhan industri alat kesehatan dalam negeri.

KETERLIBATAN LINTAS SEKTOR

TAHAP II(2017-2019)TAHAP III

(2020-2022)

TAHAP I(2014-2016)

• Kemenkes kesehatan • Dinak Kes Prop / Kab Kota • Rumah Sakit• Kemenkoekuin• Kemenperin• Kemendag• Kemenkeu• Lembaga Pengujian• BPFK • LIPI• ASPAKI• BSN• Perguruan Tinggi• BKPM• BPPT

TAHAP I(2014 – 2016)

TAHAP II(2017 – 2019)

TAHAP III(2020 - 2022

• optimalisasi pengawasan implementasi regulasi yang mendorong penggunaan alkes dalam negeri

• optimalisasi regulasi yang memberikan kemudahan dalam investasi di bidang industri alkes

• Optimalisasi kemandirian alat kesehatan teknologi menengah ke bawah.

• Meningkatnya jumlah sarana produksi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu.

• Meningkatkan penggunaan alat kesehatan dalam negeri.

• Membangun penelitian dan pengembangan alat kesehatan.

• Membangun kerja sama lintas sektor antara industri, akademi dan pemerintah

• Membangun kemandirian alat kesehatan dengan teknologi menengah ke atas yang berbasis riset.

• Peningkatan Sarana produksi alat kesehatan memenuhi persyaratan mutu mengacu ISO 13485:2003 dan Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik (CPAKB).

• Meningkatkan penelitian dan pengembangan alat kesehatan.

• Peningkatan ketersediaan bahan baku dalam negeri.

• Penurunan peredaran alat kesehatan impor dengan memaksimalkan penggunaan dalam negeri

• Peningkatan ekspor alat kesehatan.

• Tercapainya kemandirian alat kesehatan teknologi tinggi berbasis riset

• Peningkatan investasi industri alat kesehatan

• Peningkatan Sarana produksi alat kesehatan memenuhi persyaratan mutu mengacu ISO 13485 dan CPAKB.

• Penurunan peredaran alat kesehatan impor

• Optimalisasi ekspor alat kesehatan

Dasar Hukum : Inpres No. 2 tahun 2009 tentang Penggunaan Produk dalam Negeri Dalam Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah

LAB

Pemerintah

Penguna

Peneliti

Industri

Melakukan Pembinaan pada

Industri

Meningkatkan Produk

Produk berbasis riset

Kesadaran untuk

menggunakan DN

Melakukan Penelitian

• UU No.36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan

• PP No. 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

• Permenkes 1189 Tahun 2010 Tentang Produksi Alkes

• Permenkes 1190 Tahun 2010 Tentang Izin Edar Alkes

• Permenkes 1191 Tahun 2010 Tentang Penyaluran Alkes

IZIN EDAR Keamanan Standar Mutu Manfaat

HTA- Cost efective- Cost Benefit

Alat Kesehatan

AMAN

BERMUTU

BERMANFAAT

TERJANGKAU

E-CATALOG• PRE

MARKET• POST

MARKET

BEBERAPA PRODUK AlAT KES DALAM NEGERI Hospital Bed

Operating Table

Carbon composite (non fero) Hospital Bed Sumber: Asosiasi Produsen Alkes Indonesia (ASPAKI), 2014

Hand GlovesDisposable Syringe

Aneroid Sphygmomanomet

er

Aneroid Clock Sphygmomanomet

er

Stethoscope

NIBP Cuff

Peralatan Orthopedi

Infant IncubatorNebulizer

Dry Sterilizer

ECG Monitor

ReagentDental Chair