Home >Documents >Bangunan & Fasilitas Industri Farmasi

Bangunan & Fasilitas Industri Farmasi

Date post:24-Sep-2015
Category:
View:80 times
Download:9 times
Share this document with a friend
Description:
MFI 1
Transcript:

Bangunan dan fasilitas IndustriFarmasiSecara garis besar, tidak ada perubahan yang cukup signifikan mengenai persyaratan Bangunan, antara CPOB 2012 bila dibandingkan dengan CPOB 2006. Beberapa perubahan kecil, antara lain : Penghilangan ruang kelas F dan G (black) Penambahan klausul : Area di mana dilakukan kegiatan yang g menimbulkan debu (misalnya pada saat pengambilan sampel, penimbangan bahan atau produk, pencampuran dan pengolahan bahan atau produk, pengemasan produk kering) HARUS dilengkapi dengan Sarana Penunjang Khusus (dust collector) untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan pembersihan.Pembagian ruangan maupun persyaratan, masih sama seperti CPOB 2006.

Berikut adalah beberapa ketentuan mengenai bangunan, sesuai persyaratan CPOB 2012 :

Site Plant (Contoh) :

Lay-out Non Steril (contoh)

Lay out Sterile Aseptis (Contoh)

Lay out Sterile Non Aseptis (contoh)

Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan di mana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif. Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah didesain dan dipasang sedemikian rupa untuk menghindarkan pembentukan ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan, sedapat mungkin instalasi sarana penunjang seperti ini hendaklah dapat diakses dari luar area pengolahan. Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.

Ruang Produksi (Contoh)

Click here to load reader

Embed Size (px)
Recommended