BANGUNAN & FASILITAS Member : - Novica Sari 1011011014 - Ratih K Putri 1011012027 - Yola Nufika 1011012049 - Maisyarah Y. 1011012052 - Tri Hilma 1011012053 - Zulhidayati 1011012055
BANGUNAN
& FASILITAS
Member :
- Novica Sari 1011011014
- Ratih K Putri 1011012027
- Yola Nufika 1011012049
- Maisyarah Y. 1011012052
- Tri Hilma 1011012053
- Zulhidayati 1011012055
PRINSIP
Yang harus dimiliki bangunan dan fasilitas untuk
pembuatan obat yaitu :
desain,
konstruksi
letak yang memadai,
Kondisi yang disesuaikan
Perawatan yang baikmemudahkan
pelaksanaan operasi yang benar.
Tata letak dan desain ruangan harus dibuat
sedemikian rupa tujuannya:
untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan,
Memperkecil resiko pencemaran silang
dan kesalahan lain,
memudahkan pembersihan, sanitasi dan
perawatan yang efektif untuk
menghindarkan hal-hal yang dapat
menurunkan mutu obat.
Bangunan Dan Fasilitas Umum
Yang diperhatikan dari lokasi bangunanapakah
ada sumber pencemaran dari lingkungan.
seperti yang dapat merusak stabilitas obat:
berbagai jenis debu, partikel pestisida, bekas
timbunan sampah dan bahan kimia, air yang
mengandung koloid, serta mikroba patogen
Bila karena perubahan struktur tanah, atau perencanaan
kota, lingkungan pabrik tidak dapat dihindarkan dari
pencemaran, maka dapat dilakukan pencegahan.
Pencegahan :
1. Udara
dengan melengkapi sistem ventilasi dengan saringan
udara awal dan saringan udara akhir yang masing-
masing mempunyai efisiensi 30-40 % dan 90-95 %.
2. Tanah
Konstruksi bangunan yang kokoh dan kedap air sesuai
dengan peraturan bangunan yang berlaku
Bebas dari rembesan air, serangga, binatang pengerat
serta dari kontaminan lain
Dilengkapi dengan saluran pembuangan air yang
efektif untuk mencegah banjir
3. Air tanah
Semua bekas timbunan bahan harus digali dan
dibuang sesuai dengan peraturan pemerintah yang
berlaku, bekas penimbunan ini hendaklah
dinetralisasi (misal: dengan kapur tohor)
Pelunakan air
Sedimentasi dan penyaringan
Disinfeksi misal: dengan klorinasi
Hal yang harus dilakukan terhadap bangunan dan
fasilitas :
dirawat dengan cermat
dibersihkan dan dirapikan
didisinfeksi sesuai prosedur tertulis rinci.
(Catatan pembersihan dan disinfeksi hendaklah
disimpan.)
Kondisi bangunan ditinjau secara teratur dan
diperbaiki.
Perbaikan hendaklah dilakukan hati-hati (agar tidak
memengaruhi mutu obat).
Sarana perlindungan yang dapat dibuat karena
lingkungan yang kurang sesuai :
Lingkungan :
Cuaca
memberikan cat tahan cuaca pada tembok
memasang alat penyerap kelembaban udara secara pendinginan atau secara penyerapan oleh bahan kimia yang higroskopis
Banjir
mendesain letak bangunan dibuat cukup tinggi terhadap permukaan air banjir
memasang saluran pembuangan air yang efektif
Rembesan Air
memasang saluran pembuangan air yang efektif
membuat pondasi dan lantai bangunan yang tahan
rembesan air sesuai dengan tehnik bangunan yang berlaku
Masuk dan bersarangnya binatang kecil, tikus, burung,
serangga dan hewan lain
memasang saringan udara pada alat pengendali udara
memasang kawat kasa dan/atau tirai plastik
melaksanakan pest control (sistem pengendalian hewan
di area pabrik untuk menjaga kebersihan lingkungan).
Protap Pemusnahan / Pencegahan Serangga
Protap Pemusnahan/Pencegahan Tikus
pest Control
Keterangan:
Chemical bait cara menangkap tikus atau hewan
pengerat lainnya dengan menaruh kotak di sepanjang
dinding bangunan pabrik yang diisi dengan racun tikus.
Fogging dengan pengasapan untuk membunuh
nyamuk dan lalat.
Spraying penyemprotan untuk membunuh kecoa.
Glue trap pemasangan perangkap dilengkapi lem.
Flying catcher pemasangan kotak lampu dilengkapi
lem akan menjebak serangga yang masuk dan
serangga akan tertempel di lampu tersebut.
Insect killer pemasangan kotak lampu yang
dilengkapi dengan penyetrum listrik untuk membunuh
serangga.
Rancang-bangun
penting untuk kegiatan yang berhubungan
langsung dengan daerah luar .
Contoh:
penerimaan bahan awal
keluar-masuk karyawan
pemakaian seragam kerja
mandi, cuci tangan dan buang air kecil
penyerahan produk jadi untuk distribusi
Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :
a. kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang
mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan
b. pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau
produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.
Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area
yang ditentukan:
penerimaan bahan;
karantina barang
masuk;
penyimpanan bahan
awal dan bahan
pengemas;
penimbangan dan
penyerahan bahan
atau produk;
pengolahan;
pencucian peralatan;
penyimpanan
peralatan;
penyimpanan produk
ruahan;
pengemasan;
karantina produk jadi
sebelum memperoleh
pelulusan akhir;
pengiriman produk; dan
laboratorium
pengawasan mutu.
Area Penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil
nyata produk dengan cara penimbangan
hendaklah dilakukan di area penimbangan
terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan
tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area
penyimpanan atau area produksi.
Area Produksi
Untuk memperkecil risiko
bahaya medis yang serius
akibat terjadi
pencemaran silang, suatu
sarana khusus dan self-
contained harus
disediakan untuk produksi
obat tertentu.
Pembuatan produk yang
diklasifikasikan sebagai
racun seperti pestisida
dan herbisida tidak boleh
dibuat di fasilitas
pembuatan produk obat.
Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.
Sambungan..
Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau
produk yang sedang dalam proses hendaklah
memadai untuk memungkinkan penempatan
peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai
dengan alur proses, tujuannya :
dapat memperkecil resiko terjadi kekeliruan antara produk obat atau komponen obat yang berbeda,
mencegah pencemaran silang
memperkecil resiko terlewatnya atau salah melaksanakan
tahapan proses produksi atau pengawasan.
Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian
dalam ruangan di mana terdapat bahan baku dan
bahan pengemas primer, produk antara atau produk
ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus,
bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan
partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan
pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan
efektif.
Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana
penunjang lain hendaklah didesain dan dipasang
sedemikian rupa untuk menghindarkan
pembentukan ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk
kepentingan perawatan, sedapat mungkin instalasi
sarana penunjang seperti ini hendaklah dapat
diakses dari luar area pengolahan.
Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak
boleh menempel pada dinding tetapi
digantungkan dengan menggunakan siku-siku
pada jarak cukup untuk memudahkan
pembersihan menyeluruh.
Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran
udara di dalam ruangan hendaklah dihindarkan.
Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan
jadwal pembersihan instalasi tersebut hendaklah
dibuat dan diikuti.
Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa
dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian
rupa untuk mencegah pencemaran terhadap
produk.
Saluran pembuangan air hendaklah cukup
besar, didesain dan dilengkapi bak kontrol
untuk mencegah alir balik. Sedapat
mungkin saluran terbuka dicegah tetapi
bila perlu hendaklah dangkal untuk
memudahkan pembersihan dan disinfeksi.
Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan
menggunakan sistem pengendali udara termasuk filter
udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah
pencemaran dan pencemaran silang, pengendali suhu
dan, bila perlu, pengendali kelembaban udara sesuai
kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang
dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap
lingkungan luar pabrik.
Area produksi hendaklah dipantau secara
teratur baik selama ada maupun tidak ada
kegiatan produksi untuk memastikan
pemenuhan terhadap spesifikasi yang
dirancang sebelumnya.
Klasifikasi Kebersihan Ruang Pembuatan
Obat :
1. Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan
obat hendaklah diklasifikasikan sesuai dengan
jumlah maksimum partikulat udara yang
diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan sesuai
tabel.
Catatan:
Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan
produk steril.
Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk
nonsteril.
2. Ruangan lain yang tidak diklasifikasikan sesuai Butir di
atas, hendaklah dilindungi sesuai tingkat perlindungan
yang diperlukan.
3. Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan
debu (misalnya pada saat pengambilan sampel,
penimbangan bahan atau produk, pencampuran dan
pengolahan bahan atau produk, pengemasan produk
kering), memerlukan sarana penunjang khusus untuk
mencegah pencemaran silang dan memudahkan
pembersihan.
4. Fasilitas pengemasan produk obat hendaklah didesain
spesifik dan ditata sedemikian rupa untuk mencegah
kecampurbauran atau pencemaran silang
5. Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang
memadai, terutama di mana pengawasan visual
dilakukan pada saat proses berjalan.
6. Pengawasan selama-proses dapat dilakukan di dalam
area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak
menimbulkan risiko terhadap produksi obat.
7. Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke
lingkungan luar, seperti pintu bahaya kebakaran,
hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah
diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dapat
digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu ke luar.
Pintu di dalam area produksi yang berfungsi sebagai barier
terhadap pencemaran silang hendaklah selalu ditutup
apabila sedang tidak digunakan.
Area Penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas
yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan
teratur berbagai macam bahan dan produk,
menjamin kondisi penyimpanan yang baik,
memberikan perlindungan terhadap bahan dan
produk terhadap cuaca serta aman.
Area penerimaan dan pengiriman :
Hendaklah dapat memberikan perlindungan
bahan dan produk terhadap cuaca, didesain dan
dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk
kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu
sebelum dipindahkan ke tempat penyimpanan.
Area Pengawasan Mutu
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah
terpisah dari area produksi. Area pengujian biologi,
mikrobiologi dan radioisotop hendaklah dipisahkan
satu dengan yang lain.
Hendaklah disediakan tempat penyimpanan
dengan luas yang memadai untuk sampel, baku
pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu
terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.
Desain laboratorium hendaklah memerhatikan
kesesuaian bahan konstruksi yang dipakai, ventilasi
dan pencegahan terhadap asap.
Pasokan udara ke laboratorium hendaklah
dipisahkan dari pasokan ke area produksi.
Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang
terpisah untuk masing-masing laboratorium biologi,
mikrobiologi dan radioisotop.
Sarana Pendukung
Yang harus dipisahkan dari ruang produksi adalah:
Ruang istirahat dan kantin
Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung
dengan area produksi namun letaknya terpisah.
Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area
produksi atau area penyimpanan.
letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan.
(boleh dalam area produksi, tapi harus disediakan
ruangan atau lemari kusus untuk menyimpannya).
Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan
baik terhadap area lain dan dilengkapi pintu masuk
terpisah (akses hewan) serta unit pengendali udara yang
terpisah.
Thank’s