ASTRI JADI ETIKET.docx

8/17/2019 ASTRI JADI ETIKET.docx

1/16

SEDIAAN TETES MATA STERIL

Disusun Oleh :

Astri Anggraini

14390004

POLITEKNIK KESEATAN TAN!"N#KARAN#

!"R"SAN DIII $ARMASI

TA"N %01&

1


2/16

DA$TAR ISI

ALAMAN !"D"L

A' Dasar Te(ri''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''3

)' *(nt(h Rese+'''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''',

C. Alat- )ahan- Data Pen.u/ung- Perhitungan )ahan-Peniangan )ahan- $(rula A/hir- *ara Peuatan-

Tael Sterilisasi Alat Dan )ahan- E2aluasi Se.iaan Steril''''''''''''''''',

D' E2aluasi Se.iaan Steril'''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''10

E' *(nt(h Eti/et''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''14

$' Peahasan'''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''1&

#' Kesi+ulan''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''1

' Datar Pusta/a''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''1

A' DASAR TEORI

1' Teori Sediaan

Definisi Tetes Mata (Guttae Ophthalmicae)

2


3/16

- Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang

digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lender mata di

sekitar kelopak mata dan bola mata. (! !!! "al. #$)

- %arutan obat mata adalah larutan steril& bebas partikel asing& merupakan

sediaan yang dibuat dan dikemas sedekimian rupa hingga sesuai

digunakan pada mata. (! !' "al. #)

- Suspensi obat mata adalah sediaan cair steril yang mengandung

partikel-partikel yang terdispersi dalam cairan pembaa untuk

pemakaian pada obat seperti yang tertera pada suspensiones. (! !'

"al. #*)

+. ,euntungan dan ,erugian

,euntungan

- %arutan mata memiliki kelebihan dalam hal kehomogenan&

bioaailabilitas dan kemudahan penanganan.

- Suspensi mata memiliki kelebihan dimana adanya partikel /at aktif

dapat memperpan0ang aktu tinggal pada mata sehingga meningkatkan

aktu terdisolusinya oleh air mata sehingga ter0adi peningkatan

bioaailabilitas dan efek terapinya.

,erugian

- 'olume larutan yang dapat ditampung oleh mata sangat terbatas& maka

larutan yang berlebih dapat masuk ke nasal caity lalu masuk ke 0alur

gastrointestinal menghasilkan absorpsi sistemik yang tidak diinginkan.

- ,ornea dan rongga mata sangat kurang teraskularisasi& selain itu

kapiler pada retina dan iris relatif non permeabel sehingga umumnya

sediaan untuk mata adalah efeknya lokal atau topikal.

. Syarat sediaan tetes mata

a. Steril.

b. !sotonis dengan air mata& bila mungkin isohidris dengan p" air mata.

!sotonis 1 $&23 b4 5a6l& rentang yang diterima 1 $&7 8 #&*3 b4 atau

$&7 8 #&93 b4.

c. %arutan 0ernih& bebas partikel asing dan serat halus.

d. Tidak iritan terhadap mata.

3


4/16

*. :emilihan ;entuk


5/16

- Dapat mempertahankan aktiitasnya pada kondisi normal

penggunaan sediaan.

b. :engisotonis

:engisotonis yang dapat digunakan adalah 5a6l& ,6l& glukosa&

gliserol dan dapar. >entang tonisitas yang masih dapat diterima oleh

mata berdasarkan ! !' yaitu $&? 8 +&$3.

c. :endapar

Secara ideal& larutan obat tetes mata mempunyai p" dan isotonisitas

yang sama dengan air mata. "al ini tidak selalu dapat dilakukan

karena pada p" 7&* banyak obat yang tidak cukup larut dalam air&

sebagian besar garam alkaloid mengendap sebagai alkaloid bebas

pada p" ini. Selain itu banyak obat tidak stabil secara kimia pada p"mendekati 7&*. Tetapi larutan tanpa dapar antara p" &9 8 #$&9 masih

dapat ditoleransi alaupun terasa kurang nyaman. >entang p" yang

masih dapat ditoleransi oleh mata menurut ! !' yaitu &9 8 @&9.

Syarat dapar yaitu

- Dapat menstabilkan p" selama penyimpanan.- ,onsentrasinya tidak cukup tinggi sehingga secara signifikan dapat

mengubah p" air mata.

d. :eningkat 'iskositas

;eberapa hal yang harus diperhatikan pada pemilihan bahan

peningkat iskositas untuk sediaan tetes mata yaitu

#. Sifat bahan peningkat iskositas itu sendiri.

+. :erubahan p" yang dapat mempengaruhi aktiitas bahan

peningkat iskositas.

. :enggunaan produk dengan iskositas tinggi kadang tidak

ditoleransi baik oleh mata dan menyebabkan terbentuknya deposit

pada kelompok mat& sulit bercampur dengan air mata atau

menganggu difusi obat.

'iskositas untuk larutan tetes mata dipandang optimal 0ika berkisar

antara #9 8 +9 cps. :emilihan bahan pengental dalam obat tetes mata

didasarkan pada& yaitu

- ,etahanan pada saat sterilisasi.- ,emungkinan dapat disaring.- Stabilitas.- ,etidakcanpuran dengan bahan-bahan lain.

e. =ntioksidan

5


6/16


7/16

+. Obat dilarutkan ke dalam pembaa berair yang mengandung salah satu /at

pengaet tersebut atau /at pengaet lain yang cocok dan larutan

disterilkan dengan cara filtrasi (cara sterilisasi 6) ke dalam adah yang

sudah steril secara aseptik dan ke tutup rapat.

. Obat dilarutkan ke dalam cairan pembaa berair yang mengandung salah

satu /at pengaet tersebut atau /at pengaet lain yang cocok dan larutan

di0ernihkan dengan penyaringan& masukkan ke dalam adah& tutup rapat&

sterilkan dengan uap air mengalir pada suhu 2@ - #$$C6 selama minimal

$ menit tergantung olume cairan yang akan disterilkan (cara sterilisasi

;).

)' *ONTO RESEP

>4 ,loramfenikol $&$+9 g

=sam ;orat $&$$?+9 g

5atrium Dihidrogenfosfat $&$#? g

Dinatrium hidrogenfosfat $&$+@ g

5atrium ,lorida $&$*9 g

=:! =d 9 ml

*' Alat- )ahan- Data Pen.u/ung- Perhitungan )ahan- Peniangan )ahan-

$(rula A/hir- *ara Peuatan- Tael Sterilisasi Alat Dan )ahan-

E2aluasi Se.iaan Steril

Bahan: 1. Chloramfenicol

2. Aqua Pro Injeksi

3. Acid Boric

4. a!rium "ihidro#enfosfa!

Alat: 1. $im%an#an

2. &adahBahan

3. 'a%el

4. Pi(e! ukur) (i(e!

*olume

5. Bal(

+


8/16

5.acl

6.,e!il selulosa

+.API

Tujuan: ,em(eroleh a! ak!if an# laru!

Bahan: 1. Chloramfenicol

2. Aqua Pro Injeksi

3. Acid Boric

4. a!rium "ihidro#enfosfa!

5. "ina!rium hidro#enfosfa!

6. acl

+. ,e!il selulosa

Alat: 1. Beaker /lass

2. 0(a!el

3. &adahBahan

4. 'a%el

Instruksi Operato

r:

Pengawas:

Pem%ua!an API

• Panaskan±

5 ml air hin##a mendidih

• 0e!elah mendidih !u!u( den#a nka(as kasa

%iarkan selama 3 ad din#in.


9/16

Pen#enceran Bahan

Pem%ua!an "a(ar

'aru!kan .4 #r a2P74 den#an 6 ml API dan

laru!kan 5 #r a2P74 den#an 8 m'API

Pem%ua!an 0us(endin# A#en!

15 #r C,C a dilaru!kan dalam API

Pencam(uran I

Cam(urkan C,C a an# !elah dikem%an#kan den#an

laru!anAcid Boricdan da(ar fosfa! #erus ad homo#en

0!erilisasikan cam(uran I dalam au!oklaf (ada suhu

115 9 116C selama 3 meni!

Pencam(uran II

:loramfenikol an# !elah di!im%an# di!am%ahkan (ada

cam(uran I an# !elah din#in dan di#erus ad homo#en

Pen#ukuran *olume

• ,asukkan ;l!ra! kedalam #elas ukur

• Bila *olume %elum mencuku(i maka !am%ahkan API

ad 15 ml.

D' E2aluasi Se.iaan

aluasi isik

#. A0i ke0ernihan

+. :enentuan bobot 0enis

. :enentuan p"

*. :enentuan bahan partikulat

9. :enentuan olume terpindahkan

8


10/16

?. :enentuan iskositas dan aliran

7. 'olume sedimentasi

@. ,emampuan redispersi

2. :enentuan homogenitas

#$. :enentuan distribusi ukuran partikel

aluasi ,imia

#. !dentifikasi

+. :enetapan kadar

. :enetapan potensi

aluasi ;iologi

#. A0i sterilitas

2. A0i efektiitas pengaet

:erhitungan

*hl(raeni5(l 0-&6

9 m% E$&94#$$ F 9 m% 1 $.$+9 gram

A5i. (ri5 0-1%&6

9m%E $+94#$$ F 9m% 1 $&$$?+9 gram

Natriu .ihi.r(gen(sat 0-, 6 .iuat 7 L untu/ 1& L se.iaan tetes

ata

9m% E $&$*@4 1 $&$#?gram

Dinatriu hi.r(gen(sat 0-946 .iuat 9 L untu/ 1& L se.iaan

tetes ata

9ml E $&$@9+4 1 $&$+@ gr4m%

Na*l 0-9 6

9 m%E$&24#$$ F 9 m% 1 $&$* 9gram

Metil selul(sa 16

9 m% E #4#$$ F 9 m% 1 $&$9 gram

E. PENIMBANGAN BAHAN

,loramfenikol $&$+9 g




1


11/16


=:! =d 9 ml

. !T"E"I#I!A!I A#AT $AN BAHAN

N

O

A#AT $AN BAHAN CA"A !TE"I#I!A!I #ITE"AT%"

& Pinset' spatula'

(atang penga)uk'

ka*a arloji'

penjepit ka+u'

*awan porselen

la,(ir -/ 0atte,ena

& hal. 12

- Gelas ukur'*orong gelas'

kertas saring'

Autokla3 &&2 4 &&5o

C sela,a 67

6 Erlen,e+er O8en &9o C sela,a

67

8a.ah .an Peni+anan

Saat ini adah untuk larutan tetes mata berupa gelas telah digantikan oleh

adah plastik fleksibel terbuat dari polietilen atau polipropilen dengan built in

dopper.

,euntungan adah plastik

- Murah& ringan& relatif tidak mudah pecah.- Mudah digunakan dan lebih tahan kontaminasi karena menggunakan built

in dopper.

- adah polietilen tidak tahan autoklaf sehingga disterilkan dengan radiasi

atau etilen oksida sebelum dimasukkan produk secara aseptik.

,ekurangan adah plastik - Dapat menyerap pengaet dan mungkin permeabel terhadap senyaa

olatil& uap air& dan oksigen.

- Bika disimpan dalam aktu lama& dapat ter0adi hilangnya pengaet& produk

men0adi kering (terutama adah dosis tunggal) dan produk teroksidasi.

:ersyaratan kompendial

11


12/16

- armakope eropa mensyaratkan adah untuk tetes mata terbuat dari bahan

yang tidak menguraikan atau merusak sediaan akibat difusi obat ke dalam

bahan adah atau karena adah melepaskan /at asing ke dalam sediaan.

- adah terbuat dari bahan gelas atau bahan lain yang cocok.- adah sediaan dosis tunggal harus mampu men0aga sterilitas sediaan dan

aplikator sampai aktu penggunaan.

- adah untuk tetes mata dosis ganaplikator sampai aktu penggunaan.- adah untuk tetes mata dosis ganda harus dilengkapi dengan penetes

langsung atau dengan penetes dengan penutup berulir yang steril yang

dilengkapi pipet karet.

- :enyimpanan dalam adah kaca atau plastik tertutup kedap& olume#$ ml&

dilengkapi dengan penetes.

:enyimpanan

- Tetes mata disimpan dalam adah Htamper-eidentI. ,ompatibilitas dari

komponen plastik atau karet harus dicek sebelum digunakan.

- adah untuk tetes mata dosis ganda dilengkapi dengan dropper yang

bersatu dengan adah atau dengan suatu tutup yang dibuat dan disterilisasi

secara terpisah.

Penan.aan

armakope eropa mengkhususkan persyaratan berikut pada pelabelan sediaan

tetes mata.

• %abel harus mencantumkan nama dan konsentrasi pengaet antimikroba

atau senyaa lain yang ditambahkan dalam pembuatan. Antuk adah dosis

ganda harus mencantumkan batas aktu sediaan tersebut tidak boleh

digunakan lagi terhitung mulai adah pertama kali dibuka.

• ,ecuali dinyatakan lain lama aktunya tidak boleh lebih dari * minggu.

• %abel harus mencantumkan nama dan konsentrasi /at aktif& kadaluarsa dan

kondisi penyimpanan.

• Antuk adah dosis tunggal& karena ukurannya kecil hanya memuat satu

indikasi bahan aktif dan kekuatan atau potensi sediaan dengan

menggunakan kode yang dian0urkan& bersama dengan persentasenya. Bika

digunakan kode pada adah& maka pada kemasan 0uga harus diberi kode.

• Antuk adah sediaan dosis ganda& label harus ntuk adah sediaan dosis

ganda& label harus menyatakan perlakuan yang harus d perlakuan yang

12


13/16

harus dilakukan untuk menghindarilakukan untuk menghindari kontaminasi

isi selama penggunaan.

Laelling

%abel harus mencantumkan

- 5ama dan persentase /at aktif.- Tanggal dimana sediaan tetes mata tidak layak untuk digunakan lagi.- ,ondisi penyimpanan sediaan tetes mata.

Antuk adah dosis ganda& label harus menyatakan baha harus dilakukan

peratan tertentu untuk mencegah kontaminasi isi sediaan selama

penggunaan.

,arakter umum sediaan 0adi

• Mengandung partikel padat (bahan aktif) terdispersi dalam pembaa.

• Mengandung pembaa.

• :artikel terdispersi halus.

• Mengandung suspending agent.

• Mengandung bahan tambahan pengaet dan bahan mudah

tercampurkan&pendapar.

• Steril

#' *ONTO ETIKET

13


14/16

' PEM)AASAN

:ada praktikum ini kami membuat suatu sediaan steril yaitu Tetes Mata

,loramfenikol. Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspense

yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lender mata di

sekitar kelopak mata dan bola mata. Tetes mata disebut 0uga Guttae

Opthalmitae. Tetes mata berair umumnya dibuat menggunakan cairan

pembaa berair yang mengandung /at pengaet yang pemilihannya

didasarkan atas ketercampuran /at pengaet terhadap obat yang terkandung didalamnya selama aktu tetes mata itu dimungkinkan untuk digunakan. (! !!!&

#272). Obat tetes mata yang digunakan harus diserap masuk ke dalam mata

untuk dapat memberi efek. %arutan obat tetes mata segera campur dengan

cairan lakrimal dan meluas di permukaan kornea dan kon0ungtia& dan

obatnya harus masuk melalui kornea menembus mata.

Antuk pembuatan obat mata ini perlu diperhatikan mengenai kebersihannya&

p" yang stabil& dan mempunyai tekanan osmose yang sama dengan tekanan

osmose darah. :ada pembuatan obat cuci mata tak perlu disterilkan&

sedangkan pada pembuatan obat tetes mata harus disterilkan.

Sediaan ini diteteskan ke dalam mata sebagai antibacterial& anestetik&

diagnose& midratik& miotik& dan antiinflamasi. Obat tetes mata sering

digunakan pada mata yang luka karena habis dioperasi atau karena

kecelakaan. Syarat-syarat untuk tetes mata dikehendaki syarat-syaratnya yaitu

obatnya harus stabil secara kimia& harus mempunyai aktiitas terpeutik yang

optimal& harus tidak mengiritasi dan tidak menimbulkan rasa sakit pada mata&

harus teliti dan tepat secara 0ernih& harus bebas dari mikroorganismeyg hidup

dan tetap tinggal demikian selama penyimpanan yang diperlukan. Badi pada

prinsipnya obat tetes mata harus steril& 0ernih& dan bebas partikel asing.

Obat biasanya dipakai pada mata untuk maksud efek local pada pengobatan

bagian permukaan& mata& atau bagian dalamnya. Jang sering dipakai adalah

larutan dalam air& akan tetapi 0uga biasa dipakai suspense cairan bukan air dan

14


15/16

salep mata& karena kapasitas mata untuk menahan atau menyimoan cairan dan

salep terbatas. :ada umumnya obat mata dibiarkan dalam olume yang kecil.

:reparat cairan sering diberikan dalam bentuk sediaan tetes mata dan salep

mata dengan mengoleskan salep yang tipis pada pelupuk mata. 'olume

sediaan cairan yang lebih besar dapat digunakan untuk menyegarkan dan

mencuci mata.

Dalam praktikum ini bahan obat yang kami gunakan sebagai /at aktif adalah

,loramfenikol yang mempunyai daya sebagai antimikroba yang kuat melaan

infeksi mata dan merupakan antibiotika spectrum luas bersifat bakteriostatik.

,loramfenikol 0uga mengandung tidak lebih #$&$3 dan tidak kurang dari

27&$3 6##"#+6l+ 5+O9& dihitung dari /at yang telah dikeringkan. =dapun

formula yang kami gunakan untuk membuat sediaan steril ini yaitu






=:! =d 9 ml

Selain kloramfenikol digunakan asam borat sebagai pengaet& 5atrium

dihidrogenfosfat dan Dinatrium hidrogenfosfat sebagai pendapar& 5atrium

klorida sebagai pengisotonis dan aKua pro in0eksi sebagai pelarut.

Dari hasil ealuasi diperoleh didapatkan hasil p" 7&* yaitu p" netral diukur

menggunakan lakmus p". Maka dapat disimpulkan tetes mata kloramfenikol

ini layak pakai karena memenuhi syarat sesuai di armakope !ndonesia.

I' KESIMP"LAN

Sediaan suspensi yang kami buat adalah tetes mata ,loramfenikol& dimana

formula yang kami gunakan untuk membuat sediaan steril ini yaitu


15


16/16





=:! =d 9 ml

• Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang

digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lender mata di

sekitar kelopak mata dan bola mata

• Tetes mata kloramfenikol ini layak pakai karena memenuhi syarat

karena memenuhi syarat yaitu p" 7&* dan larutan 0ernih.

,arena sifat dari /at aktif yang tidak tahan pemanasan dan 0uga bentuk sediaan yang dibuat yaitu suspensi maka dalam pembuatan tetes mata

kloramfenikol ini tidak dilakukan sterilisasi akhir autoklaf tetapi sterilisasi

yang dilakukan yaitu dengan teknik aseptis. =lat - alat disterilisasikan dengan

sterilisasi dengan menggunakan autoklaf #+#C6 selama $ menit dan oen

#9$C6 selama # 0am.

dapat lebih maksimal dan u0i ealuasi pun dapat kami lakukan karena

bagaimanpun 0uga akan lebih baik lagi bila teori yang diperoleh ditun0ang

sepenuhnya dengan praktek.

!' DA$TAR P"STAKA

• =nonim. #272. Farmakope Indonesia Edisi III . Depkes >!. Bakarta

• =nonim. #229. Farmakope Indonesia Edisi IV . Depkes >!. Bakarta

• =nief& Moh. #222. Ilmu Meracik Obat . Ga0ah Mada Aniersity :ress.

Jogyakarta

• Syamsuni. +$$?. Ilmu Resep. ,edokteran G6. Bakarta

16

ASTRI JADI ETIKET.docx

Documents