90a-Fcla Checklist Audit

LEMBAR KERJA ASESSMEN LABORATORIUM BERDASARKAN SNI 19-17025-2005

4. PERSYARATAN MANAJEMEN

4.1 Organisasi

Bagian /kegiatan Acuan PersyaratanKesesuaian

KeteranganYa tidak

Legalitas 4.1.1 Laboratorium atau organisasi induk dapat dipertanggungjawabkan secara legal

Pemenuhan persyaratan standar

4.1.2 Laboratorium memenuhi standar ISO/IEC 17025:2005

Lingkup sistem manajemen

4.1.3 Laboratorium mencakup kegiatan yang dilakukan ditempat yang permanen atau temporer

Konflik kepentingan 4.1.4 Adanya kebijakan untuk menghindari konflik kepentingan pribadi

Personil Manajerial dan Teknis

4.1.5a Adanya personil manajerial dan teknis yang disamping tanggung jawabnya yang lain, memiliki kewenangan dan sumber daya yang cukup untuk melaksanakan tugasnya, termasuk implementasi, pemeliharaan dan peningkatan/penyempurnaan sistem manajemen mutu, dan untuk mengidentifikasi kejadian penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur untuk melaksanakan pengujian dan/atau kalibrasi, dan untuk memulai tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyimpangan tersebut.

Pengaruh tekanan 4.1.5b Personil bebas dari pengaruh tekanan komersial, keuangan, dan tekanan lain (intern/ekstern)

Rahasia customer 4.1.5c Adanya jaminan kerahasiaan customer

Integritas operasional 4.1.5d Adanya kebijakan dan prosedur untuk menghindari keraguan dalam memberikan pelayanan

Struktur organisasi 4.1.5e Adanya struktur organisasi yang menggambarkan antara manajer mutu,bagian teknis dan bagian pendukung

1 / 27

Tanggung jawab dan wewenang

4.1.5f Adanya tanggung jawab dan wewenang personil manajemen, pelaksana atau pemeriksa pekerjaan yang mempengaruhi pengujian / kalibrasi

Pengawasan laboratorium

4.1.5g Adanya pengawasan yang cukup dari personil atau staf yang terlibat dalam pengujian dan kalibrasi

Manajemen teknis 4.1.5h Adanya manajemen teknis yang bertanggung jawab terhadap kegiatan teknis

Manajer mutu 4.1.5i Adanya manajer mutu yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan dan pemeliharan sistem manajemen mutu

Wakil personil 4.1.5j Adanya wakil personil inti

Personil 4.1.5k Adanya jaminan bahwa personil dapat berkontribusi dalam pencapaian tujuan sistem manajemen mutu

Manajemen puncak 4.1.6 Adanya manajemen puncak yang menjamin proses komunikasi yang tepat dalam kaitannya dengan efektivitas sistem manajemen mutu

4.2 Sistem Mutu


KeteranganYa Tidak

Kebijakan dan prosedur 4.2.1 Adanya dokumentasi kebijakan dan prosedur sistem manajemen mutu untuk menjamin bahwa semua pekerjaan dikomunikasikan, tersedia dipahami dan diterapkan

Pernyataan kebijakan mutu

4.2.2 Adanya jaminan bahwa kebijakan sistem manajemen terkait dengan mutu termasuk pernyataan kebijakan mutu harus ditetapkan. Keseluruhan sasaran mutu harus ditetapkan dan dikaji ulang dalam kaji ulang manajemen. Kebijakan mutu diterbitkan oleh manajemen puncak dan mencakup :a. Komitmen manajemen laboratorium pada praktek

2 / 27

profesional yang baik dan pada mutu pengujian dan kalibrasi dalam melayani customer :

b. Pernyataan manajemen untuk standar pelayanan laboratorium

c. Tujuan dari sistem manajemen mutud. Persyaratan yang menyatakan bahwa semua personil

yang terlibat dalam kegiatan pengujian di laboratorium harus memahami dokumentasi mutu

e. Komitmen manajemen untuk bersesuaian dengan standar ini, dan secara berkelanjutan meningkatkan efektivitas sistem manajemen

Manajemen puncak 4.2.3 Adanya bukti komitmen manajemen puncak tentang pengembangan dan implementasi sistem manajemen dan meningkatkan efektivitasnya secara berkelanjutan

Manajemen puncak 4.2.4 Adanya komunikasi manajemen puncak kepada organisasi mengenai pentingnya memenuhi persyaratan customer demikian juga persyaratan perundang-undangan dan peraturan lainnya

Panduan mutu 4.2.5 Panduan mutu harus mencakup atau menjadi acuan untuk prosedur pendukung termasuk juga prosedur teknisnya. Hal ini harus menggambarkan struktur dokumentasi yang digunakan dalam sistem manajemen mutu

Manajemen teknis dan mutu

4.2.6 Peranan dan tanggung jawab manajemen teknis dan mutu termasuk tanggung jawab mereka untuk memastikan kesesuaian dengan standar ini harus ditetapkan dalam panduan mutu

Manajemen puncak 4.2.7 Adanya jaminan bahwa manajemen puncak memelihara integritas sistem manajemen pada saat perubahan terhadap sistem manajemen direncanakan dan diimplementasikan

3 / 27

4.3 Pengendalian Dokumen

Bagian /kegiatan Acuan Persyaratan Kesesuaian KeteranganYa Tidak

Prosedur 4.3.1 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen yang merupakan bagian dari sistem manajemen mutu

Persetujuan dan penerbitan

4.3.2.1 Semua dokumen yang diterbitkan yang merupakan bagian dari sistem manajemen mutu harus dikaji ulang dan disahkan oleh personil yang berwenang sebelum diterbitkan, termasuk daftar induk yang menunjukan status revisi yang terakhir dan distribusi dokumen dalam sistem manajemen mutu

Ketersediaan 4.3.2.2 Semua dokumen edisi resmi tersedia di semua lokasi tempat dilakukan kegiatan yang penting bagi efektifitas fungsi laboratorium; kaji ulang secara berkala dan bila perlu direvisi untuk memastikan kesinambungan kesesuaian

Dokumen kadaluarsa 4.3.2.2 Dokumen kadaluarsa yang disimpan untuk keperluan legal atau untuk maksud suaka pengetahuan diberi tanda sesuai

Identifikasi 4.3.2.3 Dokumen sistem manajemen mutu yang dibuat oleh laboratorium harus diidentifikasi secara khusus dan mencakup tanggal penerbitan dan/atau identifikasi revisi, penomoran halaman, jumlah keseluruhan halaman atau tanda yang yang menunjukkan akhir dokumen, dan pihak berwenang yang menerbitkan

Perubahan dokumen 4.3.3.1 Perubahan pada dokumen harus dikaji ulang dan disahkan fungsi yang sama yang melakukan kaji ulang sebelumnya kecuali bila ditetapkan lain

Merubah atau memperbaru teks

4.3.3.2 Apabila memungkinkan, teks yang telah diubah atau yang baru harus diidentifikasi didalam dokumen atau lampiran yang sesuai

Amandemen dengan tulisan tangan

4.3.3.3 Jika sistem pengendalian dokumen laboratorium membolehkan diberlakukan adanya amandemen dokumen dengan tulisan tangan, sebelum penerbitan kembali dokumen yang bersangkutan, maka prosedur dan kewenangan untuk melakukan amandemen itu harus ditetapkan. Dokumen yang

4 / 27

telah direvisi harus secara formal diterbitkan kembali sesegera mungkin

Dokumen elektronik 4.3.3.4 Harus ada prosedur yang menjelaskan cara dilakukan dan dikendalikannya perubahan dokumen yang disimpan dalam sistem komputer

4.4 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak


Kebijakan dan prosedur 4.4.1, 4.4.3

Laboratorium harus menetapkan dan memelihara kebijakan dan prosedur untuk kaji ulang permintaan, tender dan kontrak yang harus memastikan bahwa : Persyaratan, termasuk metode yang akan digunakan,

ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami sebagaimana mestinya (lihat 5.4.2)

Laboratorium mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan

Metode pengujian yang sesuai dipilih dan dapat memenuhi persyaratan customer (lihat 5.4.2)

Permintaan, tender dan kontrak harus dibicarakan sebelum pekerjaan dimulai, diketahui, disetujui oleh customer dan dapat diterima oleh kedua belah pihak

Rekaman kaji ulang 4.4.2 Rekaman kaji ulang, termasuk setiap perubahan yang berarti, harus dipelihara. Rekaman diskusi yang berkaitan dengan seorang customer, yang berkaitan dengan persyaratan customer atau hasil pekerjaan selama periode pelaksanaan kontrak harus dipelihara

Penyimpangan customer 4.4.4 Penyimpangan apapun dari kontrak harus diinformasikan kepada customer

Perubahan pada kontrak 4.4.5 Jika suatu kontrak perlu diamandemenkan setelah pekerjaan mulai dilakukan, proses kaji ulang kontrak yang sama harus

5 / 27

diulang dan setiap amandemen harus dikomunikasikan dengan semua personil yang terkait

4.6 Pembelian Jasa dan Perbekalan


Kebijakan dan prosedur 4.6.1 Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk memilih dan membeli jasa dan perbekalan yang penggunaannya mempengaruhi mutu pengujian. Harus ada prosedur untuk pembelian, penerimaan dan penyimpanan pereaksi dan bahan habis pakai laboratorium yang relevan dengan pengujian.

Verifikasi kesesuaian dan rekaman

4.6.2 Laboratorium harus memastikan bahwa perlengkapan, pereaksi dan bahan habis pakai yang dibeli yang mempengaruhi mutu pengujian tidak digunakan sebelum atau dengan cara lain untuk memverifikasi kesesuaiannya dengan spesifikasi standar atau persyaratan yang ditetapkan dalam metode pengujian kalibrasi yang dimaksud jasa dan perlengkapan yang digunakan harus sesuai dengan persyaratan yang telah ditetepkan.Rekaman dari tindakan yang dilakukan untuk mengecek kesesuaian harus dipelihara

Dokumen pembelian 4.6.3 Dokumen pembelian barang-barang yang mempengaruhi mutu hasil laboratorium harus berisi data yang menjelaskan jasa dan perbekalan yang dibeli. Dokumen pembelian harus dikaji ulang dan disahkan spesifikasi teknisnya terlebih dulu sebelum diedarkan. Deskripsi meliputi type, class, grade, presisi identifikasi, dan data teknik lainnya sesuai dengan sistem manajemen mutu

6 / 27

Evaluasi pemasok dan rekaman

4.6.4 Laboratorium harus megevaluasi pemasok bahan habis pakai, perbekalan dan jasa yang penting dan berpengaruh pada mutu pengujian dan kalibrasi dan harus memelihara, rekaman evaluasi tersebut serta membuat daftar yang disetujui

4.7 Pelayanan Kepada Customer

Bagian /kegiatan Acuan Persyaratan Kesesuaian KeteranganYa tidak

Kerjasama 4.7.1 Laboratorium harus mengupayakan kerjasama dengan customer atau perwakilannya untuk mengklarifikasi permintaan customer dan untuk memantau unjuk kerja laboratorium sehubungan dengan pekerjaan yang dilaksanakan, dengan tetap menjaga kerahasiaan terhadap customer lainnya. Bentuk kerjasama meliputi :o Penyediaan akses kepada customer atau perwakilannya ke

bagian yang relevan di laboratorium untuk menyaksikan pengujian yang dilakukan untuk customer yang bersangkutan

o Penyiapan, pengemasan, dan penyerahan barang yang diuji yang dibutuhkan oleh customer untuk tujuan verifikasi

Umpan Balik 4.7.2 Laboratorium harus mencari umpan balik, baik positif maupun negatif dari customernya. Umpan balik tersebut harus digunakan dan dianalisis untuk meningkatkan/menyempurnakan sistem manajemen, kegiatan pengujian serta pelayanan customer, termasuk :o Survey kepuasan customero Kajian terhadap hasil dan pengujian dengan customer

4.8 Pengaduan

Bagian /kegiatan Acuan Persyaratan Kesesuaian Keterangan

7 / 27

Ya tidakKebijakan, prosedur dan rekaman

4.8 Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menyelesaikan pengaduan yang diterima dari customer atau pihak–pihak lain. Rekaman semua pengaduan dan penyelidikan serta tindakan perbaikan yang dilakukan oleh laboratorium harus dipelihara (lihat juga 4.11 )

4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian yang tidak sesuai


Kebijakan dan prosedur 4.9.1 Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk mengendalikan pekerjaan yang tidak sesuai dengan prosedur atau persyaratan customer yang telah disetujui. Kebijakan dan prosedur harus memastikan bahwa : Tanggung jawab dan kewenangan untuk pengelolaan

pekerjaan yang tidak sesuai ditentukan dan tindakan (termasuk menghentikan pekerjaan dan menahan laporan pengujian sebagaimana yang diperlukan) ditetapkan dan dilaksanakan bila ditemukan pekerjaan yang tidak sesuai

Evaluasi dilakukan terhadap signifikansi ketidaksesuaian pekerjaan

Tindakan perbaikan segera dilakukan bersamaan dengan keputusan penerimaan pekerjaan yang ditolak atau yang tidak sesuai

Bila diperlukan customer diberitahu dan pekerjaan dibatalkan

8 / 27

Tanggung jawab untuk menyetujui dilanjutkannya kembali pekerjaan harus ditetapkan

Berulang /terjadi kembali 4.9.2 Bila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat terjadi kembali, atau adanya keraguan pada kesesuaian kegiatan laboratorium dengan kebijakan dan prosedur, prosedur tindakan perbaikan pada 4.11 harus segera diikuti

4.10 Peningkatan/Penyempurnaan


Peningkatan/Penyempurnaan

4.10 Laboratorium harus meningkatkan efektivitas sistem manajemen secara berkelanjutan melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan serta kaji ulang manajemen

4.11 Tindakan Perbaikan


Kebijakan dan prosedur 4.11.1 Laboratorium harus menetapkan kebijakan dan prosedur serta harus memberikan kewenangan yang sesuai untuk melakukan tindakan perbaikan bila pekerjaan yang tidak sesuai atau penyimpangan kebijakan dan prosedur didalam sistem manajemen mutu atau pelaksanaan teknis telah diidentifikasi.

9 / 27

Identifikasi masalah bisa melalui control pekerjaan yang tidak sesuai, internal dan eksternal audit, kaji ulang manajemen, umpan balik customer dan observasi staff.

Analisis penyebab 4.11.2 Prosedur tindakan perbaikan harus dimulai dengan suatu penyelidikan untuk menentukan akar penyebab permasalahan. Penyebab potensial dapat mencakup persyaratan customer, sample, spesifikasi sample, metode dan prosedur, keterampilan dan pelatihan staff, bahan habis pakai, atau peralatan dan kalibrasinya

Pemilihan dan pelaksanaan tindakan perbaikan

4.11.3 Laboratorium harus memilih dan melakukan tindakan perbaikan paling memungkinkan untuk meniadakan masalah dan mencegah terjadinya kembali. Tindakan perbaikan harus dilakukan sampai tingkat yang sesuai dengan besar dan resiko masalah. Laboratorium harus mendokumentasikan dan menerapkan setiap perubahan yang diperlukan sebagai hasil dari penyelidikan tindakan perbaikan

Pemantauan tindakan perbaikan

4.11.4 Laboratorium harus memantau hasil untuk memastikan bahwa tindakan perbaikan yang dilakukan telah efektif

Audit tambahan 4.11.5 Laboratorium harus memastikan bahwa bidang kegiatan yang terkait harus segera diaudit sesuai dengan 4.14, bila diidentifikasi ketidaksesuaian atau penyimpangan menimbulkan keraguan pada kesesuaian laboratorium dengan kebijakan dan prosedur, atau pada kesesuaian dengan standar ini. Audit tambahan dilakukan setelah pelaksanaan tindakan perbaikan untuk mengkonfirmasi keefektivannya.

4.12 Tindakan pencegahan

Bagian /kegiatan Acuan Persyaratan Kesesuaian Keterangan

10 / 27

Ya tidakIdentifikasi dan pencegahan

4.12 Peningkatan yang diperlukan dan penyebab ketidak sesuaian yang potensial, baik yang teknis maupun yang berkaitan dengan sistem manajemen, harus diidentifikasi. Bila tindakan pencegahan diperlukan, rencana tindakan harus dibuat, diterapkan dan dipantau untuk mengurangi kemungkinan terjadinya kembali ketidaksesuaian yang serupa dan untuk mengambil manfaat melakukan peningkatan

4.13 Pengendalian rekaman


Prosedur 4.13.1.1 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk Identifikasi Pengumpulan Pemberian indek Pengaksesan Pengarsipan Penyimpanan Pemeliharaan Pemusnahan rekaman mutu dan rekaman teknis Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk melindungi

dan membuat cadangan rekaman yang disimpan secara elektronik

Keutuhan rekaman 4.13.1.2 Semua rekaman harus dapat dibaca dan harus disimpan dan dipelihara sedemikian rupa sehingga mudah didapat bila

11 / 27

diperlukan dalam fasilitas yang memberikan lingkungan yang sesuai untuk mencegah terjadinya kerusakan dan untuk mencegah agar tidak hilang. Waktu penyimpanan rekaman harus ditetapkan. Semua rekaman harus terjaga keamanan dan kerahasiaannya.

Perekaman teknik 4.13.2.1 Laboratorium harus menyimpan untuk suatu periode tertentu Rekaman pengamatan asli Data yang diperoleh Informasi yang cukup untuk melaksanakan pencarian data Rekaman kalibrasi Rekaman staf Salinan dari setiap laporan pengujian yang telah diterbitkan Identitas personil yang bertanggung jawab untuk

pengambilan sampel Pelaksanaan setiap pengujian pengecekan hasil

Rekaman setiap pengujian atau kalibrasi harus berisi informasi yang cukup untuk memudahkan, jika mungkin : Identitas berbagai faktor yang mempengaruhi ketidakpastian Untuk memungkinkan pengujian diulang.

Perekaman 4.13.2.2 Pengamatan, data dan perhitungan harus direkam pada saat pekerjaan dilaksanakan dan harus dapat diidentifikasi pekerjaan asalnya

Kesalahan dalam rekaman 4.13.2.3 Bila terjadi kesalahan dalam rekaman, setiap kesalahan harus dicoret, jangan dihapus, dibuat tidak kelihatan atau dihilangkan, dan nilai yang benar diimbuhkan disisinya. Semua perbaikan pada rekaman yang demikian harus ditandatangani atau diparaf oleh orang yang melakukan koreksi. Bagi rekaman yang disimpan secara elektronis, tindakan yang sepadan harus dilakukan untuk mencegah hilang atau berubahnya data asli

4. 14 Audit Internal

12 / 27


KeteranganYa tidak

Persyaratan 4.14.1 Laboratorium harus secara periodik dan sesuai dengan jadwal serta prosedur yang telah ditetapkan sebelumnya, menyelenggarakan audit internal untuk memverifikasi kegiatannya berlanjut sesuai dengan persyaratan sistem manajemen dan Standar Nasional ini. Program audit internal harus ditujukan pada semua unsur sistem manajemen, termasuk kegiatan pengujian.

Manajer mutu bertanggungjawab untuk perencanaan dan pengorganisasian audit yang demikian harus dilaksanakan oleh personil yang terlatih dan mampu yang bila sumber daya mengijinkan, independen dari kegiatan yang diaudit

Tindakan perbaikan dan pemberitahuan customer

4.14.2 Bila temuan audit menimbulkan keraguan pada efektivitas kegiatan atau pada kebenaran atau keabsahan hasil pengujian laboratorium harus melakukan tindakan perbaikan pada waktunya dan harus memberitahu customer secara tertulis bila penyelidikan memperlihatkan hasil laboratorium mungkin telah terpengaruh

Rekaman 4.14.3 Bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit dan tindakan perbaikan yang dilakukan harus direkam

Tindak lanjut audit 4.14.4 Tindak lanjut kegiatan audit harus memverifikasi dan merekam penerapan dan efektifitas dari tindakan perbaikan yang telah dilakukan

4.15 Kaji Ulang Manajemen


KeteranganYa tidak

13 / 27

Tujuan/sasaran 4.15.1 Sesuai dengan jadwal dan prosedur yang telah ditetapkan sebelumnya, manajemen puncak laboratorium harus secara periodik menyelenggarakan kaji ulang pada sistem manajemen laboratorium dan kegiatan pengujian yang dilakukannya untuk memastikan kesinambungan kecocokan dan efektivitasnya dan untuk mengetahui perubahan atau peningkatan yang diperlukan.

Isi 4.15.1 Kaji ulang harus mencakup : kecocokan kebijakan dan prosedur laporan dari staf manajerial dan personil penyelia hasil audit internal yang terakhir tindakan perbaikan dan pencegahan asesmen oleh badan eksternal hasil uji banding antar laboratorium dan uji profisiensi perubahan volume dan jenis pekerjaan umpan balik customer pengaduan faktor-faktor relevan lainnya, seperti kegiatan pengendalian mutu,

sumber daya dan pelatihan stafTindakan dan perekaman 4.15.2 Temuan kaji ulang manajemen dan tindakan yang dilakukan harus

direkam. Manajemen harus memastikan tindakan tersebut dilaksanakan dalam jangka waktu yang sesuai dan disepakati

5.PERSYARATAN TEKNIS

5.2. Personil


KeteranganYa tidak

Kompetensi 5.2.1 Manajemen laboratorium harus memastikan kompetensi semua personil yang mengoperasikan peralatan tertentu, melakukan

14 / 27

pengujian mengevaluasi hasil dan menandatangani laporan pengujian mempunyai kualifikasi berdasarkan pendidikan, pelatihan, pengalaman yang sesuai dan/atau keterampilan yang ditunjukkan. Apabila memperkerjakan staf yang sedang menjalani pelatihan, harus diberikan penyeliaan yang sesuai.

Kebijakan dan prosedur ; identifikasi, penyelenggaraan dan evaluasi pelatihan

5.2.2 Manajemen laboratorium harus merumuskan sasaran pendidikan, pelatihan dan keterampilan dari personil laboratorium. Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk mengidentifikasi pelatihan yang dibutuhkan dan menyelenggarakan pelatihan personil. Program pelatihan harus relevan dengan tugas laboratorium sekarang dan tugas yang diantisipasi. Efektivitas kegiatan pelatihan yang dilakukan harus dievaluasi

Status personil 5.2.3 Laboratorium harus menggunakan personil yang dikaryakan atau dikontrak. Apabila menggunakan personil yang dikontrak dan personil teknis dan personil pendukung inti tambahan, laboratorium harus memastikan bahwa personil tersebut disupervisi dan kompeten dan mereka bekerja sesuai dengan sistem manajemen laboratorium

Uraian tugas 5.2.4 Laboratorium harus memelihara uraian tugas yang berlaku untuk personil manajerial, personil teknis dan personil pendukung inti yang terlibat dalam pengujian.

Kewenangan Personil 5.2.5 Manajemen harus memberi kewenangan kepada personil tertentu untuk : melakukan jenis pengambilan sampel tertentu, pengujian tertentu untuk menerbitkan laporan pengujian. untuk memberi pendapat dan interpretasi dan untuk mengoperasikan jenis peralatan tertentuLaboratorium harus memelihara : rekaman yang relevan dari kewenangan kompetensi pendidikan dan kualifikasi profesional pelatihan, keterampilan dan pengalaman seluruh personil teknis,

15 / 27

termasuk personil yang dikontrak

5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan


KeteranganYa tidak

Fasilitas 5.3.1 Laboratorium harus memastikan bahwa kondisi lingkungan tidak mengakibatkan ketidakabsahan hasil atau berpengaruh buruk pada mutu setiap pengukuran yang dipersyaratkan. Persyaratan teknis untuk kondisi akomodasi dan lingkungan yang dapat mempengaruhi hasil pengujian dan kalibrasi harus didokumentasikan.

Pemantauan 5.3.2 Laboratorium harus memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan seperti yang dipersyaratkan oleh spesifikasi, metode dan prosedur yang relevan atau bila kondisi tersebut mempengaruhi mutu hasil. Pengujian harus dihentikan bila kondisi lingkungan merusak hasil pengujian.

Kegiatan yang tidak sesuai

5.3.3 Harus ada pemisah yang efektif antara ruang yang berdampingan bila ada kegiatan yang tidak sesuai

Akses 5.3.4 Akses ke dan penggunaan ruangan yang mempengaruhi mutu pengujian harus dikendalikan

Kerumahtanggaan 5.3.5 Tindakan harus dilakukan untuk memastikan kerumahtanggaan yang baik dalam laboratorium

5.4 Metode Pengujian dan validasi metode


KeteranganYa tidak

16 / 27

Metode dan prosedur 5.4.15.4.4

Laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk semua pengujian didalam lingkupnya dan semua instruksi, standar, panduan dan data acuan yang relevan dengan pekerjaan laboratorium harus dijaga tetap mutakhir dan harus selalu tersedia bagi personil

Penyimpangan metode 5.4.1 Penyimpangan dari metode pengujian harus ada hanya jika penyimpangan tersebut dibuktikan secara teknis telah dibenarkan disahkan diterima oleh customer

Metode Pengujian 5.4.2 Laboratorium harus menggunakan metode pengujian yang : memenuhi keinginan customer dan sesuai dengan pengujian yang dilakukan metode yang digunakan lebih baik standar yang dipublikasikan

secara internasional, regional atau nasional. Laboratorium harus menjamin bahwa standar tersebut sudah tidak sesuai lagi atau tidak mungkin dilakukan

Bila perlu, standar harus dilengkapi dengan rincian tambahan untuk menjamin penerapan yang konsisten

Metode yang dikembangkan laboratorium atau metode yang diadopsi laboratorium dapat juga digunakan bila sesuai penggunaannya dan bila telah divalidasi. Customer harus diberi informasi tentang metode yang dipilih. Laboratorium harus memastikan bahwa dapat menggunakan metode standar dengan baik sebelum melakukan pengujian atau kalibrasi. Laboratorium harus memberitahu customer bila metode yang diajukan oleh customer sudah tidak sesuai atau sudah kadaluwarsa.

Pengembangan metode dan metode tidak baku

5.4.3,5.4.4

Penggunaan metode pengujian yang dikembangkan oleh laboratorium untuk keperluan sendiri harus merupakan suatu kegiatan yang terencana dan harus ditugaskan kepada personil yang cakap, yang dilengkapi dengan sumber daya yang memadai. Rencana tersebut harus dimutakhirkan dan harus dipastikan adanya komunikasi yang efektif diantara semua personil yang terlibat.

17 / 27

Apabila menggunakan metode yang tidak dicakup oleh metode baku, harus mendapat persetujuan customer dan harus mencakup spesifikasi yang jelas dari persyaratan customer dan tujuan dari pengujian serta harus telah divalidasi sebagaimana mestinya sebelum digunakan

Metode validasi 5.4.5.15.4.5.2

Laboratorium harus memvalidasi :- metode tidak baku- metode yang didesain/dikembangkan laboratorium, metode

baku yang digunakan diluar lingkup yang dimaksudkan dan penegasan serta

- modifikasi dari metode baku untuk mengkonfirmasi bahwa metode baku yang digunakan diluar lingkup yang dimaksudkan

Laboratorium harus merekam - hasil yang diperoleh- prosedur yang digunakan untuk validasi, dan

pernyataan bahwa metode tersebut tepat untuk penggunaan yang dimaksud

Rentang ukur dan akurasi

5.4.5.3 Rentang ukur dan akurasi nilai yang diperoleh dari metode yang divalidasi harus relevan dengan kebutuhan customer

Estimasi ketidakpastian pengukuran

5.4.6.1 Laboratorium harus juga mempunyai dan menerapkan prosedur untuk mengestimasikan ketidakpastian pengukuran

Komponen ketidakpastian

5.4.6.2 Saat mengestimasi ketidakpastian pengukuran, semua komponen ketidakpastian yang penting dalam situasi yang ada harus diperhitungkan dengan menggunakan metode analisis yang sesuai

Perhitungan dan pemindahan data

5.4.7.1 Perhitungan dan pemindahan data harus melalui pengecekan yang sesuai menurut cara yang sistematis

Komputer dan peralatan otomatis

5.4.7.2 Apabila komputer dan peralatan otomatis digunakan untuk mengakuisisi, mengolah, merekam, melaporkan, menyimpan atau menampilkan kembali data pengujian laboratorium harus memastikan

18 / 27

bahwa : Piranti lunak komputer yang dikembangkan didokumentasikan

serinci mungkin dan divalidasi sebagaimana layaknya sehingga memadai untuk digunakan

Prosedur ditetapkan dan diterapkan untuk melindungi data. Prosedur semacam ini harus mencakup tapi tidak terbatas pada keutuhan dan kerahasiaan pemasukan dan pengumpulan data. Penyimpanan data, transmisi data dan pengolahan data

Komputer dan peralatan otomatis dipelihara untuk memastikan kelayakan fungsinya dan dilengkapi dengan kondisi lingkungan dan pengoperasian yang diperlukan untuk memelihara keutuhan data pengujian.

5.5 Peralatan

Bagian /kegiatan Acuan PersyaratanKesesuaian KeteranganYa tidak

Pengoperasian 5.5.1-5.5.4.

Laboratorium harus dilengkapi dengan semua peralatan dan piranti lunaknya untuk melaksanakan pengujian dengan benar : yang mampu menghasilkan akurasi yang diperlukan dan harus sesuai dengan spesifikasi yang relevan yang harus dicek sebelum digunakan (lihat 5.6) harus dioperasikan oleh personel yang berwenang instruksi yang mutakhir untuk menggunakan dan merawat peralatan (termasuk setiap panduan yang relevan yang

disediakan oleh manufaktur peralatan) harus siap tersedia untuk digunakan

diidentifikasi secara unikRekaman 5.5.5 Rekaman harus dipelihara untuk setiap peralatan dan piranti

lunaknya yang signifikan pada pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan. Rekaman tersebut harus mencakup sekurang-kurangnya hal-hal berikut : Identitas peralatan dan piranti lunaknya

19 / 27

Nama manufaktur, identifikasi tipe dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya

Cek kesesuaian peralatan dengan spesifikasi (lihat 5.5.2) Lokasi terkini, bila sesuai Instruksi manufaktur jika ada atau acuan keberadaannya Tanggal, hasil dan salinan laporan dan sertifikat dari semua

kalibrasi, penyetelan, persyaratan penerimaan dan tanggal kalibrasi berikutnya harus dilakukan

Rencana perawatan bila sesuai dan perawatan yang telah dilakukan

Kerusakan, malfungsi, modifikasi atau perbaikan pada peralatanProsedur 5.5.6-

5.5.11Laboratorium harus mempunyai prosedur penanganan yang aman transportasi penyimpanan penggunaan dan perawatan yang direncanakan bagi peralatan ukur untuk

memastikan kelayakan fungsinya Salinan-salinan dalam piranti lunak komputer dimutakhirkan

dengan benar

Diluar batas yang ditentukan

5.5.7 Peralatan yang telah mengalami pembebanan lebih atau kesalahan penanganan, memberikan hasil yang mencurigakan atau telah dijumpai mengalami cacat atau berada di luar batas-batas yang ditentukan, harus ditarik dari penggunaannya : Peralatan tersebut harus diisolasi atau diberi label atau tanda

yang jelas yang menyatakan untuk tidak digunakan Laboratorium harus memeriksa pengaruh cacat atau

penyimpangan dari batas-batas yang telah ditentukan pada pengujian sebelumnya

Dan harus mengadakan prosedur “pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai”

Status kalibrasi 5.5.8-5..5.10

Bila memungkinkan, semua peralatan yang berada di bawah pengendalian laboratorium dan memerlukan kalibrasi harus diberi

20 / 27

label, kode atau cara identifikasi lainnya untuk mengindikasikan status kalibrasi, termasuk tanggal terakhir dikalibrasi dan tanggal atau kriteria kadaluwarsa saat kalibrasi ulang harus dilakukan. Bila pengecekan antara diperlukan untuk memelihara keyakinan pada status kalibrasi peralatan, pengecekan tersebut harus dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertentu.

Penggunaan kembali 5.5.9 Bila untuk alasan apapun, peralatan berada di luar pengendalian langsung laboratorium, laboratorium harus memastikan fungsi dan status kalibrasi peralatan di cek dan terlihat memuaskan sebelum peralatan yang bersangkutan digunakan kembali

Penyetelan 5.5.12 Peralatan pengujian, termasuk piranti keras dan piranti lunak harus dijaga keamanannya dari penyetelan yang akan mengakibatkan ketidak-absahan hasil pengujian.

5.6 Ketelusuran Pengukuran


KeteranganYa tidak

Program dan prosedur kalibrasi peralatan

5.6.1 Semua peralatan yang digunakan untuk pengujian dan/atau kalibrasi, harus dikalibrasi sebelum mulai digunakan. Laboratorium harus mempunyai program dan prosedur yang tetap untuk kalibrasi peralatannya

Standar acuan 5.6.2.1 Laboratorium harus mempunyai program dan prosedur untuk kalibrasi standar-standar acuan yang dimilikinya. Standar acuan harus dikalibrasi oleh suatu badan yang dapat memberikan ketelusuran sebagaimana yang uraikan dalam 5.6.2.1. Standar acuan pengukuran yang dimiliki oleh laboratorium harus digunakan hanya untuk kalibrasi saja. Standar acuan harus dikalibrasi dan sesudah setiap penyetelan

Bahan acuan 5.6.2.2 Bahan acuan harus, bila mungkin tertelusur kesatuan pengukuran SI atau ke bahan acuan bersertifikat. Bahan acuan internal harus dicek secara teknis dan ekonomis sejauh mungkin

21 / 27

Pengecekan antara 5.6.2.3 Pengecekan yang diperlukan untuk memelihara kepercayaan pada status kalibrasi dari standar acuan, standar primer, standar pengalih atau standar kerja dan bahan acuan harus dilakukan sesuai dengan prosedur dan jadwal tertentu

Transportasi dan penyimpanan

5.6.2.4 laboratorium harus mempunyai prosedur untuk penanganan, transportasi, penyimpanan dan penggunaan standar acuan dan bahan acuan dengan aman

5.7 Pengambilan Sampel


KeteranganYa tidak

Prosedur 5.7.1 Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk pengambilan sample bila melaksanakan pengambilan sample substansi, bahan, atau produk yang kemudian diuji.

Penyimpangan 5.7.2 Bila customer menghendaki penyimpangan, penambahan atau pengecualian dari prosedur pengambilan sampel yang didokumentasikan, hal tersebut harus direkam dan harus dikomunikasikan kepada personil yang sesuai

Rekaman 5.7.3 laboratorium harus mempunyai prosedur untuk merekam data dan kegiatan yang relevan yang berhubungan dengan pengambilan sampel yang mencakup prosedur pengambilan sampel yang digunakan, identifikasi pengambil sampel, kondisi lingkungan (jika relevan) dan diagram atau bentuk yang ekivalen lainnya yang diperlukan untuk mengidentifikasi lokasi pengambilan sampel dan jika sesuai statistik yang menjadi dasar dari prosedur pengambilan sampel

22 / 27

5.8 Penanganan barang yang diuji

Bagian /kegiatan Acuan PersyaratanKesesuaian KeteranganYa tidak

Prosedur 5.8.1 Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk transportasi penerimaan penanganan perlindungan penyimpanan retensi dan/atau pemusnahan barang yang diuji, termasuk

semua upaya untuk melindungi keutuhan barang yang diuji dan untuk perlindungan kepentingan laboratorium dan customer

Identifikasi 5.8.2 Laboratorium harus mempunyai sistem untuk mengidentifikasi barang yang diuji. Sistem tersebut harus dirancang dan dioperasikan sedemikian rupa untuk memastikan tidak timbulnya keraguan pada barang secara fisik atau bila diacu dalam rekaman atau dokumen lainnya.

Rekaman 5.8.3 Pada penerimaan barang yang akan diuji, abnormalitas atau penyimpangan harus direkam. Bila timbul keraguan pada kelayakan barang yang akan diuji yang diinginkan tidak dinyatakan cukup rinci, laboratorium harus mengkonsultasikannya dengan customer untuk memperoleh instruksi lebih lanjut sebelum dimulai dan harus merekam diskusi yang dilakukan.

Fasilitas 5.8.4 Laboratorium harus mempunyai prosedur dan fasilitas yang sesuai untuk melindungi keutuhan barang yang diuji selama penyimpanan, penanganan dan penyiapan. Bila barang harus disimpan atau dikondisikan dalam kondisi lingkungan tertentu, kondisi tersebut harus dipelihara, dipantau dan direkam

5.9 Jaminan mutu hasi pengujian dan kalibrasi

23 / 27


KeteranganYa tidak

Prosedur pengendalian mutu

5.9.1 Laboratorium harus mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk memantau keabsahan pengujian yang dilakukan. Pemantauan tersebut harus direncanakan dan dikaji serta mencakup, tapi tidak terbatas pada hal-hal berikut : Keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat dan/atau

pengendalian mutu internal menggunakan bahan acuan sekunder

Partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau program uji profisiensi

Replika pengujian menggunakan metode yang sama atau berbeda

Pengujian ulang pada barang yang masih ada Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu

barangData yang dihasilkan harus direkam sehingga kecenderungannya dapat dideteksi dan teknik statistik Harus digunakan untuk mengkaji ulang hasil tersebut

Di luar kriteria yang ditentukan

5.9.2 Data pengendalian mutu harus dianalisis dan bila ditemukan berada di luar kriteria tindakan yang telah ditentukan sebelumnya, tindakan tertentu harus dilakukan untuk mengoreksi permasalahan dan mencegah pelaporan hasil yang salah

5.10 Pelaporan Hasil


Laporan hasil uji/sertifikat 5.10.1, 5.10.8

Hasil setiap pengujian, atau serangkaian pengujian yang dilakukan oleh laboratorium harus dilaporkan secara akurat, jelas tidak meragukan dan obyektif dan sesuai dengan setiap instruksi spesifik dalam metode pengujian.

24 / 27

Laporan tersebut harus mencakup semua informasi yang diminta oleh customer dan diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian dan semua informasi yang dipersyaratkan oleh metode yang digunakan. Dalam hal pengujian dilakukan untuk customer internal, dan dalam hal kesepakatan tertulis dengan customer

Hasil dapat dilaporkan dalam suatu bentuk yang disederhanakan. Setiap informasi yang tidak dilaporkan kepada customer harus tersedia dalam laboratorium yang melaksanakan pengujian

Laporan pengujian dibuat untuk satu jenis pengujian dan untuk mengurangi kemungkinan terjadinya kesalahpahaman dan salah penggunaan

Isi laporan pengujian 5.10.2, 5.10.3

Setiap laporan pengujian harus mencakup sekurang-kurangnya informasi berikut ini, kecuali bila laboratorium mempunyai alasan yang sah untuk tidak melakukan yang demikian :a) Judul b) Nama dan alamat laboratorium dan lokasi dilakukannya

pengujian jika berbeda dari alamat laboratoriumc) Identifikasi unik dari laporan pengujian dan identifikasi pada

setiap halamannya untuk memastikan halaman tersebut diakui sebagai bagian dari laporan pengujian dan identifikasi yang jelas menyatakan akhir laporan pengujian

d) Nama dan alamat customere) Identifikasi dan metode yang digunakanf) Uraian dari, kondisi dari, dan identifikasi yang tidak

meragukan dari barang yang diuji.g) Tanggal penerimaan barang yang diuji atau dikalibrasi bila

hal ini bersifat kritis pada keabsahan dan penerapan hasil dan tanggal pengujian

h) Acuan rencana dan prosedur pengambilan sampel yang digunakan laboratorium atau badan-badan lainnya yang relevan dengan keabsahan atau penerapan hasil

i) Hasil pengujian berikut, bila sesuai satuan pengukuran

25 / 27

j) Nama, fungsi dan tandatangan atau identifikasi yang ekivalen dari orang yang mengesahkan laporan pengujian

k) Bila relevan suatu pernyataan bahwa hasil yang ditampilkan hanya berhubungan dengan barang yang diuji

Interpretasi hasil pengujian 5.10.3.1 Sebagai tambahan pada persyaratan yang diuraikan dalam 5.10.2, bila laporan pengujian harus, bila diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian, mencakup :a) Deviasi dari, penambahan pada, atau pengecualian dari

metode pengujian dan informasi tentang kondisi spesifik pengujian seperti kondisi lingkungan

b) Bila relevan, pernyataan kesesuaian/ketidaksesuaian dengan persyaratan dan/atau spesifikasi

c) Bila relevan, pernyataan estimasi ketidakpastian pengukuran, informasi ketidakpastian dibutuhkan dalam laporan pengujian bila hal tersebut relevan dengan keabsahan atau penerapan hasil pengujian, bila diperlukan karena merupakan suatu instruksi customer atau bila ketidakpastian mempengaruhi kesesuaian dengan batas spesifikasi

d) Bila sesuai dan dibutuhkan, pendapat dan interpretasi e) Informasi tambahan yang mungkin diperlukan oleh metode,

customer atau kelompok customer tertentuLaporan pengujian dengan sampling

5.10.3.2 Laporan pengujian yang berisikan hasil pengambilan sampel harus mencakup hal-hal berikut, bila diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian :a) Tanggal pengambilan sampelb) Identifikasi yang tidak meragukan dari substansi, bahan

atau produk yang yang dijadikan sampel (termasuk nama manufaktur, tipe atau model penandaan dan nomor seri sebagaimana layaknya)

c) Lokasi pengambilan sampel termasuk diagram, sketsa atau foto apapun

d) Suatu acuan pada rencana pengambilan sampel dan

26 / 27

prosedur yang digunakane) Rincian dari kondisi lingkungan selama pengambilan sampel

yang dapat mempengaruhi interpretasi hasil pengujianf) Standar atau spesifikasi lainnya untuk metode atau

prosedur pengambilan sampel dan penyimpangan, penambahan pada atau pengecualian dari spesifikasi yang dimaksud

Dokumentasi pendapat dan interpretasi

5.10.5 Bila pendapat dan interpretasi tercakup, laboratorium harus mendokumentasikan dasar yang digunakan untuk membuat pendapat dan interpretasi tersebut. Pendapat dan interpretasi harus secara jelas ditandai seperti halnya dalam laporan pengujian

Amandemen laporan pengujian

5.10.9 Bahan amandemen untuk suatu laporan pengujian setelah diterbitkan harus dibuat hanya dalam bentuk dokumen susulan, atau pengalihan data, dan yang mencakup acuan ke bentuk aslinya sebagaimana dijelaskan dalam Standar ini.

Bila diperlukan untuk menerbitkan laporan pengujian yang baru seutuhnya, laporan atau sertifikat tersebut harus secara unik diidentifikasi dan harus berisi acuan ke bentuk asli yang digantikan

27 / 27

90a-Fcla Checklist Audit

Documents