Home >Automotive >2 rancangan-dan-prinsip-dasar-penelitian

2 rancangan-dan-prinsip-dasar-penelitian

Date post:18-Dec-2014
Category:
View:516 times
Download:0 times
Share this document with a friend
Description:
 
Transcript:
  • 1. Rancangan danPrinsip dasar PenelitianFarmakoepidemiologi

2. E p id e m io lo g ic s tu d y d e s ig n sD e s c rip tiv e A n a ly ticC a s e re p o rt N o n -e x p e rim e n ta l E x p e rim e n ta lC a s e s e rie s C o h o rt RCTE c o lo g ic C a s e -c o n tro l 3. Hypothesis generatingHypothesis strengtheningHypothesis testing 4. Prospective vs. Retrospective Studies Events Under Study Prospective StudyRetrospective Study TimeCCEB 5. Options in Research Design Analytic Studies Experimental Study Prospective Cohort Study Retrospective Cohort Study Case-Control Study Descriptive Studies Analyses of Secular Trends Case SeriesCCEB Case Reports 6. Case-Control StudiesDiseasePresent Absent(cases)(controls)A BPresentCohort Studies(exposed) FactorC DAbsent(not exposed) 7. 1. Laporan kasus Laporan kasus mendeskripsikan seorang pasien yangmengkonsumsi obat, kemudian mengalami efeksamping. Contoh, sebuah publikasi melaporkan seorang wanitamuda mengkonsumsi kontrasepsi oral dan menderitaembolisme paru. Laporan kasus berguna untuk menyusun hipotesistentang efek samping suatu obat, untuk kemudian diujidengan rancangan studi yang lebih teliti. 8. 1. Laporan kasus Dalam laporan kasus tidak dapat dipastikan bahwa efeksamping yang terjadi memang karena konsumsi obatatau karena sebab lain, sehingga jarang digunakan untukmembuat hubungan sebab akibat. Kecuali jika efek samping sangat jarang atau sangatkhusus, contoh kasus adenocarcinoma sel vagina terjadipada wanita muda yang mengkonsumsi dietilstilbestrol. 9. 1. Laporan kasus Laporan kasus dapat digunakan untukmendokumentasikan hubungan sebab akibat jika terapimenyebabkan perubahan pada penyakit, contoh pasienyang kembali pada kondisi sebelumnya jika terapidihentikan, dapat diterapi kembali untuk mendapatkanefek. Pasien yang overdosis metadon mengalami comatose,diterapi nalokson (antagonis narkotik). Bila nalokson dihentikan pasien mengalami comatoselagi, dan sembuh setelah diberikan nalokson lagi,menunjukkan bahwa nalokson benar suatu antagonisnarkotik. 10. 2. Seri kasus Seri kasus merupakan data klinis sekumpulan pasiendengan terapi tunggal. Data dapat diperoleh dari satu tempat pelayanankesehatan, atau dari sekumpulan pasien dengan kasusyang sama. Contoh pengamatan terhadap 100 wanita di bawah 50tahun yang menderita embolisme paru, ditemukan 30 diantaranya menggunakan kontrasepsi oral. 11. 2. Seri kasus Setelah pemasaran obat, seri kasus sangat bergunauntuk menghitung kejadian efek samping, danmemastikan bahwa efek samping tidak terjadi padapopulasi yang lebih besar dibanding sampel pada studipra-marketing. Studi ini merupakan studi pengawasan post-marketingfase IV. Contoh, dilakukan studi fase IV terhadap prazosin,seterlah dilaporkan menimbulkan efek samping. 12. 2. Seri kasus Selain itu studi fase IV juga bisa dilakukan karenakejadian efek samping dari obat yang segolongan. Metiamide (H2 bloker) ditarik dari peredaran karenamenyebabkan agranulositosis. Karena simetidin mempunyai struktur mirip metiamid,perlu dilakukan studi fase IV untuk mengetahui apakahsimetidin juga menyebabkan agranulositosis. 13. 2. Seri kasus Pada studi tipe ini, dengan tidak adanya kelompokkontrol, tidak dapat dipastikan deskripsi pasien, lebihcenderung pada paparan atau luaran. Misalnya studi yang dilakukan terhadap 100 orangpasien RS Veteran dengan penyakit tertentu, di manasebagian besar pasien berusia 60 tahun, dapatdiperkirakan bahwa penyakit ini akan berhubungandengan kondisi pada usia di atas 60 tahun. Jadi seri kasus tidak terlalu berguna untuk menentukanhubungan sebab akibat, tapi memberikan deskripsi klinistentang penyakit atau pasien yang mendapatkan terapi. 14. Case Reports & Case SeriesCerivastatin (Baycol), an effective andinexpensive lipid lowering drug, wasintroduced in 1997. It was removed fromthe market in 2001 because of reports offatal cases muscle breakdown(rhabdomyolysis). 15. 3. Analisis kecenderungan sekuler Analisis kecenderungan sekuler disebut juga studiekologi, menguji kecenderungan obat yang didugasebagai penyebab dan kecenderungan penyakit yangdiduga sebagai akibat dan menguji apakahkecenderungan tersebut tepat. Kecenderungan ini dapat ditentukan antar waktu atauantar lokasi. 16. 3. Analisis kecenderungan sekuler Peran statistik sangat penting dalam studi ini. Contoh perbandingan antara jumlah penjualankontrasepsi oral dengan tingkat kematian akibattromboembolisme vena, harus diperhatikan bahwatingkat kematian akibat tromboembolisme vena akanmeningkat secara paralel dengan peningkatan penjualankontrasepsi oral hanya pada wanita usia reproduksi,bukan pada wanita geriatri atau pada pria. 17. 3. Analisis kecenderungan sekuler Studi ini tidak dilakukan terhadap data individualsehingga hubungan tidak langsung tidak dapat dikontrol. Contoh, tingkat kematian akibat kanker paru padawanita meningkat, sejalan dengan peningkatan jumlahwanita merokok. Tetapi harus diperhatikan juga kemungkinan resikokanker paru akibat paparan pasif, mengingat jumlahwanita bekerja juga meningkat dimana memungkinkansebagai perokok pasif. 18. Ecologic studiesObtain group-levelexposure information anddisease prevalence at thesame point in time. 19. Ecologic Studies:Breast Cancer Incidence by National Fat Intake250USAIncidence per 100,000 p-y200 Switzerland Italy UK150 Israel SwedenN ZealandFrance100 Yugoslavia SpainRomaniPoland 50 aHongHungar Kong y0Japan500 700 9001100 13001500 1700 Fat intake (kcal/d) 20. 4. Studi case-control Studi ini merupakan studi yang membandingkan kasusdengan suatu penyakit untuk mengontrol kasus tanpapenyakit, mencari perbedaan dalam paparansebelumnya. Sebagai contoh, studi kasus terhadap wanita mudadengan tromboembolisme vena dan membandingkandengan kelompok kontrol tanpa embolisme vena, untukmencari perbedaan pemakaian kontrasepsi oralsebelumnya. Hasilnya menunjukkan hubungan kuat antara pemakaiankontrasepsi oral dengan tromboembolisme vena. 21. 4. Studi case-control Studi case-control berguna jika ingin mempelajarikemungkinan ganda penyebab suatu penyakit, dapatdipelajari sejumlah paparan yang merupakan faktorresiko potensial terhadap kelompok kasus dan kelompokkontrol. Rancangan ini juga berguna jika akan dilakukan studiterhadap penyakit ang jarang dengan ukuran sampelyang lebih kecil dibanding studi cohort. Contohnya, studi dietilstilbestrol dan adenocarcinomasel vagina hanya membutuhkan 8 kasus dan 40 kontrol,sedangkan studi Cohort untuk kasus ini membutuhkanribuan subjek terpapar dietilstilbestrol. 22. 4. Studi case-control Informasi untuk studi ini umumnya didapat secararetrospektif dari kejadian sebelumnya, baik dari rekammedis, kuesioner atau interview. Hal ini menyebabkan keterbatasan validitas informasiretrospektif. Selain itu pada pemilihan kontrol juga sulitdihindari seleksi bias. Namun demikian, jika dirancang dengan benar studi iniakan memberikan hasil setara dengan studi Cohort danuji klinis acak, serta sangat berguna dalam studifarmakoepidemiologi. 23. Case-control study*ControlssampledTreatedNon-Randomprocess UntreatedObservation PeriodStudypopulation = Study outcome(*using risk-set sampling) 24. 5. Studi Cohort Studi Cohort merupakan studi yang mengidentifikasikelompok populasi yang telah ditentukan dan mengikutihingga waktu tertentu untuk mengetahui perbedaanefeknya. Studi Cohort umumnya dilakukan untuk membedakanpasien terpapar dengan pasien tak terpapar, atau pasienterpapar A dan terpapar B. 25. 5. Studi Cohort Contohnya, studi perbandingan wanita usia reproduktifpengguna kontrasepsi oral dengan pengguna kontrasepsimetode lain, untuk mencari perbedaan frekuensikejadian tromboembolisme vena. Penelitian ini bertujuan mengkonfirmasi hasil temuandari studi kecenderungan sekuler atau studi case-control. Studi Cohort dapat dilakukan secara prospektif atauretrospektif (dari rekam medis, interview ataukuesioner). 26. 5. Studi Cohort Perbedaan utama studi cohort dan studi case-controlada pada pasien yang diambil sebagai sampel (gambar ). Pasien pada studi case-control diambil berdasarkan adatidaknya penyakit, dan kemudian dipelajari paparan obatsebelumnya. Pasien pada studi Cohort diambil berdasarkan adatidaknya paparan, kemudian diteliti muncul tidaknyapenyakit. 27. 5. Studi Cohort Keuntungan utama studi Cohort adalah bebas darikesulitan utama dari studi case-control, yaitu seleksikelompok kontrol, serta studi Cohort propektif bebasdari masalah validitas yang dialami studi retrospektif. Studi ini juga berguna untuk mempelajari kemungkinanefek ganda dari paparan obat tunggal. Tetapi studi Cohort membutuhkan ukuran besar sampeldan waktu yang lama untk mempelajari efek tertundaobat. 28. Cohort studyTreatedNon-Randomprocess UntreatedObservation PeriodStudypopulation = Study outcome 29. Rate Ratio = Events / person-time in exposed Events / person-time in unexposedA RCT is just a special case of a cohortstudy 30. Cohort vs. Case-Control Advantages of cohort studies-Can calculate incidence-Can directly calculate relative risk-Less measurement error?-Can study multiple outcomes of singleexposure Advantages of case-control studies-Need exposure and confounder info on fewersubjects-Often quicker, less expensive-Can study multiple causes of a single disease 31. Studi Case-control Penyakit Ada Tidak (kasus)ada (kontrol)Ada AB TidakCDStudi Cohort dan studi case-control memberikan informasi yang sejenis,tapi pengumpulan data dilakukan dari arah yang berbeda 32. 6. Studi Eksperimental Studi eksperimental atau studi uji klinis acak adalah studidimana peneliti mengontrol terapi yang diterima olehtiap pasien. Umumnya peneliti menggunakan kontrol di antarakelompok pasien. Contoh, secara acak mengelompokkan wanita usiareproduktif pada kelompok pengguna kontrasepsi oraldan yang tidak menggunakan, kemudian mengujiperbedaan kejadian tromboembolisme vena. 33. 6. Studi Eksperimental Kekuatan utama studi ini adalah rancangan acak, yangmemastikan peluang hubungan tak langsung sebandingpada k

Embed Size (px)
Recommended