Home >Documents >134907231 Vial Diklofenak Doc

134907231 Vial Diklofenak Doc

Date post:29-Oct-2015
Category:
View:386 times
Download:7 times
Share this document with a friend
Transcript:

I Formula Asli

I Formula Asli

Injeksi Natrium Diklofenak (vial)

II. Rancangan Formula

Tiap 10 ml injeksi (vial) mengandung :

Natrium Diklofenak 7,5 %

Benzalkonium klorida 0,01 %

Na2EDTA 0,1 %

Propilenglikol20 %

Aqua Pro Injeksi ad 10 ml

III. Master Formula

Nama Produk: Nafnak Injeksi

Jumlah Produk: 3 vial @ 10 ml

Tanggal Formula: 4 April 2009

Tanggal Produksi: 1 Mei 2009

No.Registrasi: DKL 0900100844 A1

No.Batch: J0900108Pabrik :

PT Steril FarmaDibuat Oleh : Kelompok I

Disetujui Oleh : Andi Affandi, S.SiNo Reg : DKL 0900100844 A1

No Batch : J0900108

Nafnak Injeksi

Kode BahanNama

BahanFungsi

BahanJumlah Bahan

Per DosisPer Batch

NM 001

BK 002

NE 003

NA 004

API 010Na- diklofenak

Benzalkonium-Cl

Na2EDTA

Propilen Glikol

Aqua Pro InjeksiZat aktif

Pengawet

Pengkhelat

kosolven

Pembawa750 mg

1 mg

10 mg

2000 mg

ad 10 mL2.625 mg3,5 mg 35 mg7.000 mg ad 35 mL

BAB I

PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang

Salah satu bentuk sediaan steril adalah injeksi. Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir (1). Dimasukkan ke dalam tubuh dengan menggunakan alat suntik. (2)

Suatu sediaan parenteral harus steril karena sediaan ini unik yang diinjeksikan atau disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke dalam kompartemen tubuh yang paling dalam. Sediaan parenteral memasuki pertahanan tubuh yang memiliki efesiensi tinggi yaitu kulit dan membran mukosa sehingga sediaan parenteral harus bebas dari kontaminasi mikroba dan bahan-bahan beracun dan juga harus memiliki kemurnian yang dapat diterima. (3)

Diklofenak, derivat asam fenilasetat, adalah antiinflamasi non steroid. Digunakan dalam bentuk garam natrium untuk menghilangkan nyeri dan inflamasi dalam berbagai kondisi dan kerusakan tulang sendi seperti Rheumatoid Arthiris, Osteoarthiris, dan anlylosing spondylitis, kerusakan sendi seperti barstis dan tendinitis, kerusakan jaringan lemak dan kondisi nyeri lainnya seperti kilik.Natrium diklofenak secara parenteral sangat efektif untuk menanggulangi nyeri kolik hebat (kandung kemih dan kandung empedu).I.2 Maksud dan Tujuan Percobaan

I.2.1 Maksud Percobaan

Mengetahui dan memahami cara membuat formula serta pembuatan injeksi vial.

I.2.2 Tujuan Percobaan

Membuat formula dan sediaan injeksi vial Natrium DiklofenakI.3 Prinsip Percobaan

Pembuatan injeksi vial natrium diklofenak sesuai komposisinya yaitu Natrium Diklofenak sebagai zat aktif, Benzalkonium Klorida sebagai pengawet, Na2EDTA sebagai pengkhelat, Prepilenglikol sebagai kosolven, serta Aqua Pro Injeksi sebagai pembawa, yang dibuat dengan kondisi steril dan dilakukan sterilisasi akhir menggunakan otoklaf.BAB II

TINJAUAN PUSTAKAII.1 Teori Umum

II.1.1 Definisi Vial

1. Scovilles the art of compounding: 200

Wadah dosis ganda dan sejenisnya berupa vial dan botol serum. Kapasitas vial serum 1-50 mL, bentuknya mirip ampul, tetapi disegel dengan pemanasan. Ditutup dengan penutup karet spiral.

2. American Pharmacy : 230

Vial adalah wadah gelas berbentuk botol kecil yang ditutup dengan karet atau penutup plastik yang biasanya dikaitkan pada tempat wadah dengan segel logam. Dalam semua hal, gelas harus bening dan berwarna terang supaya produk dapat diperiksa dengan penglihatan.

3. Prescription pharmacy : 193

Vial dosis ganda yang seperti namanya secara tidak langsung menunjukkan penggunaan dalam isi banyak, merupakan jenis lain wadah penutup karet untuk produk parenteral. Pada waktu menggunakan spoit dan jarum suntik digunakan untuk menyuntikkan volume udara sama dengan volume cairan yang ditarik. Ini mencegah formasi vakum yang akhirnya mengaspirasi kontaminasi bahan dari luar vial. Karena masalah stabilitas dan kemungkinan kontaminasi penggunaan dosis ganda, USP membatasi ukuran vial dosis ganda sampai 20 mL dan diharuskan bahwa larutan berisis pengawet antimikroba.4. Teori dan Praktik Farmasi Industri : 423

Wadah dosis ganda adalah wadah kedap udara yang memungkinkan pengambilan isinya perbagian berturut-turut tanpa terjadi perubahan kekuatan, kualitas atau kemurnian bagian yang tertinggal.

5. Rhemingtons pharmaceutical science 18 edition : 1553

Vial adalah wadah dosis ganda yang didesain sehingga lebih dari satu dosis dapat ditarik pada waktu yang berbeda. Wadah dipertahankan dengan penggunaan segel. Ini jelas bahwa dengan perhatian penuh aseptik meliputi spoit dan jarum suntik steril untuk penarikan dosis dengan desinfeksipermukaan tutup, masih ada resiko besar masuknya kontaminasi mikroorganisme dan virus ke dalam isi vial. Karena resiko ini, USP menyarankan bahwa semua vial dosis ganda harus mengandung bahan anti bakteri.

6. Pharmaceutical Technology Fundamental Pharmaceutics : 288

Vial adalah wadah dosis ganda, disegel dengan karet atau tutup plastik yang kecil, daerah tipis (diafragma) di tengah. Diafragma mangizinkan pemasukan jarum suntik hipodermis tanpa penarikan isi. Ini didesain supaya jarum suntik mudah dimasukkan tanpa pelepasan fragmen dan akan tertutup setelah penarikan jarum. Penutup vial biasanya dirapatkan dengan segel logam.

Kesimpulan:

Dari berbagai pustaka, dapat disimpulkan bahwa vial adalah wadah dosis ganda (3, 4), berbentuk silinder, berupa gelas botol (5) berdinding tebal yang memiliki volume antara 0,5-100 mL yang ditutup dengan penutup karet dan disegel dengan aluminium, yang mengandung anti mikroba (6) dimana pengambilan sediaan dengan cara berulang (7) dengan disuntikkan pada penutup karet (6) dimana bahan obat dapat berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk kering yang dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu.II.1.2 Penyegelan Vial

1. The Theory and Practise of Industrial Pharmacy : 1348

Penyegelan botol, cartridge dan vial. Tutup karet ini harus cocok dengan mulut wadah, cukup rapat untuk menghasilkan penyegel, tetapi tidak begitu rapat sehingga sulit untuk mendapatkannya dalam atau pada wadah tersebut. Tutup bisa disisipkan dengan tangan, menggunakan pinset steril. Cara tangan yang paling tepat meliputi pengambilan tutup, dan menyisipkannya ke dalam vial dengan suatu alat yang dihubungkan pada sebuah pipa vakum.

Bila tutup disisipkan dengan mesin, permukaan tutup biasanya dihalogenasi atau disalut dengan silikon untuk mengurangi pergesekan. Ini memungkinkan penutup tersebut meluncur dari suatu drum berputar ke dasar tempat mengalir yang diletakkan di atas wadah. Siap untuk pemasukan oleh suatu penekan lainnya. Penghentian dapat dilakukan pada pipa prediksi dipercepat dengan mesin tersebut. Segel aluminium digunakan untuk menahan tutup karet tetap pada tempatnya. Tutup tunggal boleh mempunyai lubang permanen atau pusat yang dirobek pada waktu penggunaan untuk memrapatkan tutup karetnya. Tutup aluminium rangkapdua biasanya mempunyai suatu tutup dalam dengan lubang pusat yang permanen. Segel aluminium rangkap tiga digunakan untuk botol besar. Penutup dalam dengan lubang pusat permanen tetap berada di tempatnya selama penggunaan untuk mengamankan penutup karet. Lempeng tipis digunakan sebagai selubung atau segel lubang melalui tutup tersebut. Penutup laur menahan lempeng di tempatnya atau dirobek pada waktu digunakan.

2. Scoville's:The Art of Compounding : 284

Untuk mempertahankan penutup karet pad tempatnya dengan kuat, salah satu penyegelan yang digunakan adalah bahan yang lunak. Segel berbentuk tube dimana penutup karet mungkin dipasang dengan beberapa cara untuk mempertahankan penutup dengan pas pada leher vial. Tetapi, pada waktu yang sama dapat meninggalkan permukaan penutup ketika dibuka. Segel menjaga cairan tetap lembut. Ketika segel dipasang, penutup dan leher vial hendaknya kering. Segel ini bertujuan untuk melekatkan dan merapatkan penutup.

3. Dispensing of Medication by King : 185

Untuk cartridges, vial dan botol meliputi penyisipan atau pemberian tutup karet. Langkah ini dilakukan oleh mesin otomatis, untuk menjamin bahwa penutup karet tidak tercabut dari wadah, sebuah penutup aluminium biasanya melindungi di sekitar penutup dan tepi wadah.

Kesimpulan:

Dari berbagai pustaka, dapat disimpulkan bahwa penyegelan ampul dapat dilakukan dengan dua cara yaitu:

a. Dengan menggunakan tangan (12)Tutup dapat disispkan dengan tangan menggunakan pinset steril. Cara tangan meliputi pengambilan tutup dan menyisipkannya ke dalam vial dengan suatu alat yang dihubungkan pada sebuah pipa vakum.

b. Dengan menggunakan mesin (12, 13, 5)Bila tutup disisipkan dengan mesin, permukaan tutup biasanya dihalogenasi atau disalut dengan silikon untuk mengurangi pergesekan. Ini memungkinkan penutup tersebut meluncur dari suatu drum berputar ke dasar tempat mengalir yang diletakkan di atas wadah untuk pemasukan oleh suatu alat penekan lainnya

II.1.3 Masalah-masalah yang Ditimbulkan Penutup Karet Vial

1. Encyclopedia vol.11 : 232

Masalah dengan penutup karet, termasuk lepasnya bahan penyusun karet ke dalam produk. Penyerapan bahan aktif atau pengawet atau antimikroba oleh bahan elastomer dan bagian tengah karet melalui pemasukan jarum suntik secara berulang. Bagian tengah penutup menghasilkan partikel karet yang berpengaruh terhadap kualitas dan keamanan potensial produk.

2. Prescription pharmacy edisi 2 : 193

Masalah yang dihasilkan oleh penutup karet terletak pada bagian ten

Embed Size (px)
Recommended